Die Anwendung der oralen Suspension von Tegretol (Carbamazepin) wird bei bei Neugeborenen eingeschränkt. Grund dafür ist der enthaltene Hilfsstoff Propylenglykol, dessen Konzentration bei den jüngsten Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Risiken verbunden sein kann.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat eineSicherheitsinformation zur oralen Suspension von Tegretol veröffentlicht: Konkret betrifft die Anwendungseinschränkung die orale Suspension (Tegretol 100 mg pro 5 ml ) des Zulassungsinhabers Novartis. Die Produktinformation wird derzeit aktualisiert, um auf die Risiken der Hilfsstoffe hinzuweisen, heißt es in dem Schreiben.
Die Behörde warnt davor, dieses Arzneimittel bei Neugeborenen unter vier Wochen sowie bei Frühgeborenen unter 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter anzuwenden. Der Grund liegt nicht im Wirkstoff selbst, sondern im enthaltenen Hilfsstoff Propylenglykol.
Für Kinder ab einem Alter von vier Wochen bleiben die Anwendungshinweise unverändert, heißt es in der Aussendung des BASG. Diese Aktualisierung betrifft ausschließlich Tegretol orale Suspension; andere Tegretol-Präparate oder Carbamazepin-haltige Produkte sind nicht betroffen
Ausnahme
Das BASG spricht von einer Ausnahme: Die orale Suspension darf bei Neugeborenen unter vier Wochen nur dann angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsoption zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. In diesem Fall ist eine engmaschige medizinische Überwachung erforderlich. Empfohlen werden unter anderem die Messung der Osmolarität und der Anionenlücke.
Propylenglykol
Die Anwendungseinschränkung betrifft ausschließlich die orale Suspension, da diese den Hilfsstoff Propylenglykol enthält. Die Konzentration beträgt 25 mg/ml und überschreitet damit den empfohlenen Grenzwert von 1 mg/kg/Tag für Neugeborene deutlich.
Bei Neugeborenen sind die metabolischen und renalen Eliminationswege noch nicht vollständig ausgereift. Propylenglykol kann sich daher im Körper anreichern, wodurch das Risiko einer Überdosierung steigt.
Nebenwirkung
Nach Angaben des BASG kann eine erhöhte Aufnahme von Propylenglykol bei Neugeborenen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Dazu zählen unter anderem:
- metabolische Azidose
- Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akuter Tubulusnekrose
- akutes Nierenversagen
- Leberfunktionsstörungen
Das Risiko steigt insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die Propylenglykol enthalten, oder bei Substanzen, die über die Alkoholdehydrogenase metabolisiert werden, etwa Ethanol.
Anwendung
Der wirksame Bestandteil von Tegretol ist Carbamazepin, ein Antiepileptikum. Tegretol in Form einer oralen Suspension wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen eingesetzt.
Zugelassen ist das Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie, darunter:
- komplexe oder einfache partielle Anfälle mit oder ohne Bewusstseinsverlust, mit oder ohne sekundäre Generalisierung
- generalisierte tonisch-klonische Anfälle
- gemischte Anfallsformen
Tegretol kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden.