Deutschland: Nachtrag im Rote-Hand-Brief zu Irenat Tropfen aus Österreich


In Deutschland wird vor Fehldosierungen von Irenat-Tropfen gewarnt. AdobeStock_96180286/photo 5000

Weil in Deutschland ein Versorgungsmangel bei Irenat-Tropfen herrscht, darf laut Arzneimittelgesetzes (AMG) Ware aus Österreich in den Verkehr gebracht werden. Zur Dosierungsanweisung gab es bereits einen Rote-Hand-Brief. Dieser informiert nun erneut über mögliche Fehldosierungen, denn das österreichische und das deutsche Präparat haben eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro angegebenen Tropfen.

Bei der Verabreichung muss die Wirkstoffmenge pro Tropfen genau beachtet werden.

  • Irenat Österreich: 1 ml entspricht 21 Tropfen und 300 mg Natriumperchlorat – bei mehrmaliger Gabe gilt das Vielfache an Tropfen beziehungsweise Menge Natriumperchlorat heißt es im Rote-Hand-Brief.
  • Irenat Deutschland: 1 ml entspricht 15 Tropfen und 300 mg Natriumperchlorat

Daher ist das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöht und es muss dringend auf die abweichende Dosierung hingewiesen und geachtet werden. Die korrekte Dosierung ist in Fach- und Gebrauchsinformation angegeben: „3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat) für 7 – 14 Tage“.

Hinweisetikett
Zusätzlich weisen Etiketten auf der Primär- bzw. Sekundärverpackung auf den “Ursprung Österreich” hin.

Irenat-Tropfen kommen zur Behandlung einer Jod- oder Amiodaron-induzierten Hyperthyreose zum Einsatz. Der aktuelle Engpass wird in DEutschland voraussichtlich noch fünf Jahre andauern.



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