Manchen Apothekenmitarbeiter:innen dürfte es bereits aufgefallen sein: Gynophilus Classic Scheidenkapseln sind derzeit nicht lieferbar. Ein Liefertermin ist offiziell noch nicht bekannt. Zurückkommen werden sie allerdings als Arzneimittel. Doch warum?
Zuvor wurden die Vaginalkapseln von Germania Pharmazeutika als Medizinprodukt (MP) vertrieben. Nun ist Gynophilus Classic als Arzneimittel zugelassen: Als Zulassungsdatum nennt das Arzneispezialitätenregister des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) den 31. Juli 2026. Doch warum kommt es zu diesem Wechsel?
Lebende Bakterien sind keine MP
Der Grund liegt einige Jahre zurück: Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung EU 2017/745) wurde bereits 2017 verabschiedet und ist seit Mai 2021 anwendbar. Sie schließt Produkte aus ihrem Anwendungsbereich aus, die lebensfähige biologische Substanzen oder Organismen (Bakterien, Pilze, Viren) enthalten, wenn diese die vorgesehene Zweckbestimmung erreichen oder unterstützen sollen. Darunter fallen auch lebende Milchsäurebakterien (Lactobacillen) in Vaginalpräparaten. Kurz und knapp: Milchsäurebakterien wirken nicht physikalisch und können folglich nicht (mehr) als MP eingestuft werden.
Als nicht lebensfähig gelten Organismen, die weder einen Stoffwechsel aufrechterhalten noch sich fortpflanzen können. Reine Milchsäurepräparate sind folglich von diesem Ausschluss lebender Mikroorganismen nicht betroffen.
Übergangsregelungen
Für bisherige MP bestanden Übergangsregelungen. Der 26. Mai 2024 war dabei ein maßgeblicher Termin: Ohne den erforderlichen Antrag auf eine Konformitätsbewertung nach der MDR endete die entsprechende Übergangsfrist grundsätzlich an diesem Tag. Zwar wurden die Fristen für bestimmte Altprodukte, sogenannte „Legacy Devices“, unter Voraussetzungen bis Ende 2027 oder 2028 verlängert. Diese Verlängerung gilt jedoch nicht pauschal für alle bisherigen MP.
Bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Packungen sind davon zu unterscheiden: Die allgemeine Abverkaufsfrist wurde 2023 aufgehoben. Deshalb mussten vorhandene Bestände nicht automatisch im Mai 2024 aus den Apothekenregalen verschwinden.
Auch Gynophilus Protect betroffen
Eine Produktinformation auf der österreichischen Website von Germania Pharmazeutika zeigt, dass auch Gynophilus Protect Vaginaltabletten betroffen sind: „Bitte beachten Sie, dass unser Produkt Gynophilus Protect Vaginaltabletten aufgrund von regulatorischen Anpassungen aktuell nicht verfügbar ist.“ Als Nachfolgeprodukt nennt das Unternehmen das Arzneimittel Gynophilus Hartkapseln, das die bisherigen Vaginaltabletten ersetzen und demnächst verfügbar sein soll.
Unterschiedliche Einstufungen schon vor MDR
Dass die Einstufung solcher Präparate schon früher unterschiedlich ausfiel, zeigt ein Fall aus Finnland: Dort wurde Gynophilus bis 2006 als natürliches Arzneimittel vertrieben, anschließend unter dem Namen Gynocaps als Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung. Die spätere erneute Einstufung als Arzneimittel führte zu einem Verfahren vor dem Europäischen Gerichtshof. In anderen Mitgliedstaaten war dasselbe Präparat weiterhin als Medizinprodukt auf dem Markt. Der Fall liegt zeitlich vor der MDR und verdeutlicht die damaligen Unterschiede bei der Einstufung innerhalb Europas.
Rückkehr in die Sichtwahl
Die derzeitige Nichtlieferbarkeit von Gynophilus Classic hängt vermutlich mit der regulatorischen Umstellung zusammen. In der Verfügbarkeitsabfrage ist noch kein offizieller Liefertermin angegeben. Die seit August gültige Fachinformation spricht dafür, dass die Rückkehr als Arzneimittel näher rückt. Eine erneute Verfügbarkeit im November wäre denkbar.
Eines ist klar: Mit der geplanten Rückkehr als Arzneimittel geht es für die Vaginalkapseln von der Frei- in die Sichtwahl. Eine ärztliche Verschreibung ist dafür nicht erforderlich: Gynophilus Classic ist als rezeptfreies, apothekenpflichtiges Arzneimittel eingestuft.