Mit dem Jahreswechsel liegt auch die neue Fassung des Österreichischen Arzneibuchs vor, formal in Kraft ist sie jedoch aufgrund der vorgesehenen Wartefrist noch nicht. Wir werfen einen Blick auf die vorgesehenen Änderungen. Unter anderem ist Fenchel betroffen, denn Fenchelwasser ist künftig nicht mehr offizinal geführt.
Das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) 2025 wurde bereits übermittelt, ist derzeit jedoch noch nicht in Kraft. Grund dafür ist ein laufendes europaweites Konsultationsverfahren, in dessen Rahmen abgewartet wird, ob von Seiten der Mitgliedstaaten der Europäischen Union Einwände erhoben werden. Nach Ablauf der vorgesehenen Einspruchsfrist von drei Monaten kann das Arzneibuch per Verordnung in Geltung gesetzt werden.
Was ist künftig anders?
Monographie „Atropinsulfat Augentropfen 0,01 Prozent unkonserviert offizinal“
Haltbarkeitsstudien, die in Zusammenarbeit zwischen der Universität Wien und dem Apothekerkammerlabor der Österreichischen Apothekerkammer durchgeführt wurden, zeigen, dass die Anbruchstabilität von Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 Prozent, unkonserviert und offizinal, in 10-Milliliter-Augentropfenfläschchen mit patentiertem Tropfersystem zwölf Wochen beträgt. Die chemische und mikrobiologische Stabilität ist laut Information 90 Tage im ungeöffneten Zustand gegeben. Unkonserviert soll die Magistrale Zubereitung nach Anbruch nur 24 Stunden stabil sein (Broschüre Opthalmika).
neu aufgenommene Monographien:
- Beifußkraut
- Johanniskrauttinktur
- Melissenblättertinktur
- Ringelblumentinktur
- Beruhigungstee 5 offizinal
- Beruhigungstee 6 offizinal
- Entspannungstee speziell bei Schlafstörungen offizinal
- Krampflösender Tee bei Dysmenorrhoe offizinal
- Schweißhemmender Tee offizinal
- Tee bei Zyklusstörungen offizinal
- Tee gegen Sodbrennen und Übelkeit offizinal
- Tee zum Abstillen offizinal
revidierte Monographien:
- Allgemeiner Teil
- Ölige Campherlösung
- Windwasser konserviert
- Schleimlösender Hustentee 1 offizinal
- Tee für Spülung im Mund- und Rachenbereich 2 offizinal
- Windwasser offizinal
gestrichene ÖAB-Monographien:
- Fenchelwasser offizinal
- Rotes Windwasser konserviert
- Rotes Windwasser offizinal
- Windtreibender Tee 4 offizinal
Causa Fenchel
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der European Medicines Agency beschäftigt sich seit 2005 mit dem in Fenchel enthaltenen Inhaltsstoff Estragol, der als potenziell genotoxisch und kanzerogen gilt. Zwar wurde die kurzfristige Einnahme von Fencheltee bei Erwachsenen in empfohlener Dosierung als nicht relevant krebserregend eingestuft, aufgrund der begrenzten Datenlage empfahl das HMPC jedoch vorsorglich, dass Kinder unter vier Jahren möglichst keinen Fencheltee konsumieren sollten.
In späteren Bewertungen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Ergebnisse aus Tierversuchen grundsätzlich auf den Menschen übertragbar sind, weshalb die Estragol-Zufuhr möglichst niedrig gehalten werden sollte. Konkrete Grenzwerte können derzeit nicht festgelegt werden, als Orientierung gelten jedoch maximal 0,05 mg pro Tag für Schwangere und Stillende sowie 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag für Kinder unter zwölf Jahren. Da der Estragol-Gehalt in selbst zubereiteten Fencheltees nicht bekannt ist, sollen Apothekerinnen und Apotheker über mögliche Risiken informieren.