Gießform raus und los: Wer Paracetamol-Zapferl für Kinder in der Rezeptur selbst herstellen will, kann auf die Verdünnung höher dosierter Zäpfchen mit der Methode nach Münzel zurückgreifen. Alternativ kann auch höher dosierten Zäpfchen hergestellt werden.
Stehen Paracetamol-haltige Zäpfchen zu 500 oder 1.000 mg zur Verfügung, enthalten diese meist einen Lecithin-Typ und können mit Hartfett leicht verdünnt werden. Erwachsenen-Suppositorien können zu 40 oder 60 mg oder 125 und 250 mg verdünnt werden.
Rezeptur: Paracetamol-Zäpfchen nach Münzel
Ein Beispiel: Wer 25 Zäpfchen zu 60 mg herstellen will, benötigt drei Zäpfchen zu je 500 mg.
Berechnung der Hartfettmasse mH25
mH25 = 25 x E – 3 x (mEZ – MPE) – 25 x mPK x f
Bekannte Größen
- Masse mEZ 2,8 g
- Menge Paracetamol Erwachsenenzäpfchen mPE 0,5 g
- Kalibierwert E der Gießform für Zäpfchen zu 1 g Torpedoform 1,07 g
- Zieldosis Paracetamol 0,06 g
- Verdrängungsfaktor Paracetamol f 0,72
mH25 = 25 x 1,07g – 3 x (2,8g – 0,5g) – 25 x 0,06g x 0,72
mH25 = 18,77 g
Methode nach Münzel
- Hartfett in die Gießform füllen
- Wirkstoff (Zäpfchenmasse) hinzufüllen
- Restvolumen mit Hartfett auffüllen
- Abkühlen lassen, aus der Form entnehmen
- Homogene Schmelze herstellen
- Schmelze in die Gießform geben, es darf keine Masse übrigbleiben oder Matrizen nicht vollständig gefüllt sein
Herstellung aus dem Wirkstoff
Hergestellt wird aus Paracetamol, hochdispersem Siliciumdioxid, Lecithin und Hartfett. Zuerst wird die benötigte Grundlagenmenge ermittelt. Hier kommt der Verdrängungsfaktor ins Spiel. Für Paracetamol ist ein Verdrängungsfaktor von 0,72 angegeben. Aber nicht nur der Verdrängungsfaktor, sondern auch der Eichfaktor der verwendeten Gießform muss berücksichtigt werden. Um diesen zu ermitteln, werden alle Aussparungen der Form mit der benötigten Grundmasse gefüllt und die daraus entstehenden Suppositorien einzeln gewogen. Das Durchschnittsgewicht in Gramm stellt den Eichfaktor der Form für die verwendete Grundlage dar.
Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Um sicherzustellen, dass genügend Masse vorhanden ist, wird immer für ein Zäpfchen-Überschuss berechnet, als hergestellt werden muss.
Die Formel für die Verdrängungsfaktor-Methode lautet: M=N(E-fA)
M= benötigte Menge an Grundlage; N= Anzahl der herzustellenden Suppositorien + 1; E= Eichfaktor der verwendeten Form; f= Verdrängungsfaktor des Wirkstoffs; A= benötigte Wirkstoffmenge pro Zäpfchen
Beispiel: Sollen sechs Paracetamol-Zäpfchen mit einem Wirkstoffgehalt von 0,5 g hergestellt werden und die Grundlage ist Hartfett, ergibt sich folgende Beispielsrechnung, bei einem Eichfaktor der Gießform von 1.95.
M=7(1,95-0,72×0,5); M=7(1,95-0,36); M=7×1,59; M=11,13
Es werden also 11,13 g Hartfett benötigt.
Die Grundlage wird auf dem Wasserbad geschmolzen, der fein gepulverte Wirkstoff anschließend in die geschmolzene Grundlage eingearbeitet und gleichmäßig verteilt. Ist der Wirkstoff gut in der Grundlage homogenisiert, wird die fertige Masse in die vorbereitete Gießform eingefüllt. Geeignet sind Metall- oder Plastikformen.