Wird ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel in der Apotheke abgegeben, muss dies dokumentiert werden. Das neue Tierarzneimittelgesetz trat mit Jänner 2024 in Kraft. In unserem TARA24 Praxis-Tipp wollen wir noch einmal die wichtigsten Punkte zusammenfassen.
Mit 1. Jänner 2024 trat ein neues Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft, das von Anpassungen in weiteren Gesetzen begleitet wurde – darunter insbesondere im Arzneimittelgesetz (AMG), Apothekengesetz, Arzneiwareneinfuhrgesetz und Rezeptpflichtgesetz. Gleichzeitig wird das bisherige Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) aufgehoben; relevante Bestimmungen daraus sind in das TAMG integriert worden.
Künftig gilt das AMG ausschließlich für Humanarzneimittel, während die Vorschriften für Tierarzneimittel inhaltlich weitgehend identisch im TAMG verankert sind. Der Begriff Tierarzneimittel umfasst nun alle für Tiere bestimmten Medikamente – nicht mehr nur solche für Nutztiere, wie bisher im TAKG definiert.
Neu ist zudem die Bezeichnung „Veterinärspezialität“, die ein zugelassenes oder registriertes, industriell hergestelltes Tierarzneimittel beschreibt und damit der „Arzneispezialität“ des AMG bei Humanpräparaten entspricht.
Verschärfte Dokumentationspflicht
Für Apotheken ergeben sich daraus Anpassungen, vor allem bei den Dokumentationspflichten sowie den erforderlichen Angaben auf tierärztlichen Verschreibungen. Es besteht neuerdings nahezu keine Unterscheidung mehr, ob das Tierarzneimittel für ein Nutztier oder ein Haustier bestimmt ist!
Das TAMG regelt die Dokumentationspflichten getrennt für Wareneingang (§ 67) und Warenausgang (§ 69).
Beim Wareneingang müssen alle Tierarzneimittel erfasst werden, unabhängig von ihrer Verschreibungspflicht.
Für den Warenausgang besteht die Pflicht zur Dokumentation hingegen nur bei verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln.
Dokumentation des Wareneingangs
- Lieferdatum
- Name und Anschrift der Lieferantin/des Lieferanten
- eingegangene Menge
- Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität/Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke
- bei Veterinärarzneispezialitäten/Arzneispezialitäten die Chargennummer oder das
- Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen (Annahme: bei einer Eigenherstellung entfällt dies)
Dokumentation des Warenausgangs (Abgabe)
- Datum der Abgabe
- Empfängerin/Empfänger
- abgegebene Menge
- Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität/des Arzneimittels oder der Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke oder
- bei Veterinärarzneispezialitäten/Arzneispezialitäten für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Chargennummer oder das Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen sowie
- Name der verschreibenden Tierärztin/des verschreibenden Tierarztes
Merke: Öffentliche Apotheken haben alle tierärztlichen Rezepte, aufgrund derer ein Tierarzneimittel abgegeben wurde, im Original oder in Kopie mindestens sieben Jahre lang geordnet nach Datum aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen zur Kontrolle vorzulegen.
Dokumentation des Warenausgangs an Tierärzt:innen oder Viehschneider:innen
- rezeptpflichtige Tierarzneimittel können an Tierärzt:innen ohne Rezept abgegeben werden, daher muss auch kein Rezept aufbewahrt werden
- Bei Vorliegen eines Therapienotstands, darf auch das für die konkrete Behandlung in Betracht kommende Humanarzneimittel ohne Verschreibung an Tierärzt:innen abgegeben werden
- Viehschneider:innen haben das Recht jene Tierarzneimittel ohne Rezept zu bekommen, die „zur tierschutzgerechten Ausübung ihrer gewerberechtlichen Befugnisse” nötig sind
- bei solchen Abgaben soll der Name der Person notiert werden, an welche die Abgabe des Tierarzneimittels letztendlich erfolgt
Anmerkungen
- Als Kontaktmöglichkeit des Tierhalters reicht aus sicher der Apothekerkammer eine Telefonnummer oder eine Wohnadresse aus
- Handelt es sich um ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel zur Prophylaxe oder Metaphylaxe ist eine schriftliche Erklärung am Rezept erforderlich
- Die Gültigkeitsdauer von tierärztlichen Rezepten sowie die wiederholte Abgabe und die Notfallsabgabe ohne Rezept („Notfallparagraph“) unterliegt den selben Regeln wie bei Humanarzneimitteln
- Ausnahme: Eine tierärztliche Verschreibung für ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel ist nach ihrer Ausstellung nur fünf Tage lang gültig!
- tierärztliche Rezepte enthalten keine Gesundheitsdaten von Menschen und können somit auch per Fax oder E-Mail an die Apotheke geschickt werden.
Tierarzneimittel im Warenverzeichnis
Tierarzneimittel sind mit folgenden Kennzeichnen im Warenverzeichnis I und II angeführt:
- VT: Veterinärpräparat
- VTW: Veterinärpräparat mit Wartezeit
- VN: Veterinärpräparat Nutztiere
- VNW: Veterinärpräparat Nutztiere mit Wartezeit
Die erwähnte Dokumentationspflicht bei der Abgabe gilt nur für rezeptpflichtige Tierarzneimittel (+ / ++).
Im Warenverzeichnis III enthaltene Produkte sind keine Tierarzneimittel und daher besteht keine Aufzeichnungspflicht.
Inventur
Apotheken müssen mindestens einmal pro Jahr eine umfassende Inventur ihres Bestands durchführen und dabei die in den Büchern erfassten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem tatsächlichen Lagerbestand vergleichen. Jede festgestellte Abweichung ist zu dokumentieren.
Die Inventurergebnisse sind laut § 49 Abs. 7 TAMG fünf Jahre lang aufzubewahren und bei Kontrollen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Zur Vereinheitlichung der Dokumentationspraxis wird empfohlen, diese Unterlagen – wie andere Aufzeichnungen zu Tierarzneimitteln – sieben Jahre lang zu archivieren.
Da die Dokumentationspflicht für den Warenausgang nur für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel gilt, bezieht sich auch die Pflicht zur jährlichen Inventur ausschließlich auf diesen Bereich.