Atofab 10 mg Hartkapseln sind in zwei Chargen von einem Rückruf betroffen. Ursache ist eine verminderte Wirkstofffreisetzung.
Atofab (GL-Pharma) zu 10 und 30 Hartkapseln muss in den Chargen G03392 und G01414 zurück. Wie der Zulassungsinhaber mitteilt, wurde bei Stabilitätsuntersuchungen der Bulkcharge eine verminderte Wirkstofffreisetzung festgestellt. Daher werden die genannten Fertigproduktchargen vorsorglich zurückgerufen.
Bereits im Juli erfolgte ein Rückruf bei Atofab. Betroffen waren zwei Wirkstärken in verschiedenen Chargen und Packungsgrößen. Als Grund wurden Ergebnisse außerhalb der Spezifikation für den Parameter Wirkstoffgehalt angegeben.
Atofab wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren angewendet. Der Arzneistoff hemmt den präsynaptischen Noradrenalin-Transporter (NET). In der Folge wird die Wiederaufnahme von Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt gehemmt. Allerdings wird mit 4 Prozent nur ein geringer Anteil der Betroffenen mit dem Wirkstoff behandelt.