Ein Medikationsfehler mit potenziell tödlichen Folgen: Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen warnt eindringlich vor der versehentlichen intrathekalen Verabreichung intravenöser Tranexamsäure-Formulierungen. Mehrere gemeldete Fälle in der Europäischen Union zeigen, wie gefährlich eine Verwechslung mit Lokalanästhetika sein kann.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat eine wichtige Sicherheitsinformation zu injizierbaren Tranexamsäure-Präparaten veröffentlicht. Anlass sind Berichte über schwerwiegende, teils tödlich verlaufende Nebenwirkungen nach einer versehentlichen intrathekalen (in den Liquorraum der Wirbelsäule) Verabreichung von Tranexamsäure, obwohl diese ausschließlich zur intravenösen Anwendung zugelassen ist.
In Österreich sind verschiedene Arzneispezialitäten unterschiedlicher Zulassungsinhaber zugelassen, darunter Präparate von Pfizer (Cyklokapron Injektionslösung/Infusionslösung), Baxter, Fresenius Kabi und weiteren Herstellern.
Tranexamsäure stoppt Blutungen
Der wirksame Bestandteil aller genannten Arzneimittel ist Tranexamsäure. Es handelt sich dabei um ein Antifibrinolytikum, das die Auflösung von Blutgerinnseln hemmt und dadurch Blutungen reduziert.
Die vom BASG angeführten Tranexamsäure-Formulierungen sind ausschließlich für die intravenöse Anwendung zugelassen. Jede andere Applikationsform, insbesondere die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre oder intrazerebrale Anwendung, ist kontraindiziert.
Anwendung
Tranexamsäure ist bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab einem Alter von einem Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen zugelassen, wenn diese auf eine lokale oder generalisierte Hyperfibrinolyse zurückzuführen sind.
Zu den genannten Anwendungsgebieten zählen unter anderem:
- Blutungen bei Menorrhagie und Metrorrhagie
- gastrointestinale Blutungen
- Blutungen bei Erkrankungen der Harnwege sowie nach urologischen Operationen
- Eingriffe im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, etwa Tonsillektomien oder Zahnextraktionen
- gynäkologische und geburtshilfliche Blutungen
- größere chirurgische Eingriffe, einschließlich thorakaler, abdominaler und kardiovaskulärer Operationen
- Blutungen im Zusammenhang mit fibrinolytischer Therapie
Medikationsfehler
Nach Angaben des BASG wurden in der Europäischen Union mehrere Fälle von Medikationsfehlern gemeldet, bei denen Tranexamsäure versehentlich intrathekal oder epidural verabreicht wurde. In den meisten Fällen kam es zu einer Verwechslung mit injizierbaren Lokalanästhetika wie Bupivacain, Levobupivacain oder Prilocain.
Die Folgen einer intrathekalen Verabreichung von Tranexamsäure sind laut BASG gravierend. Berichtet wurden unter anderem:
- starke Schmerzen im Rücken-, Gesäß- und Beinbereich
- Myoklonien
- generalisierte Krampfanfälle
- Herzrhythmusstörungen
- verlängerte Krankenhausaufenthalte
- Todesfälle
Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit dem falschen Verabreichungsweg.
Empfohlene Maßnahmen
Das BASG warnt eindringlich vor einer Verwechslung von Tranexamsäure mit anderen injizierbaren Arzneimitteln, insbesondere mit Lokalanästhetika, die häufig im selben klinischen Umfeld eingesetzt werden.
Zur Risikominimierung empfiehlt das BASG unter anderem:
- eine klare Kennzeichnung von Spritzen, die Tranexamsäure enthalten und ausschließlich für die intravenöse Anwendung bestimmt sind
- eine getrennte Lagerung von Tranexamsäure-Injektionspräparaten und injizierbaren Lokalanästhetika
- höchste Sorgfalt bei Lagerung, Handhabung und Anwendung
- Sensibilisierung des medizinischen Fachpersonals für mögliche Verwechslungen
Darüber hinaus werden die Produktinformationen, einschließlich der äußeren Umhüllung, aktualisiert, um deutlicher darauf hinzuweisen, dass Tranexamsäure-Injektionen ausschließlich intravenös verabreicht werden dürfen.