Ab Januar 2026 soll das Verfahren FAST‑EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials in EU/EEA) die Genehmigung multinationaler klinischer Studien in der EU deutlich beschleunigen. Österreich hat bei der Konzeption und Einführung aktiv mitgewirkt. Behörden betonen, dass dabei höchste ethische und wissenschaftliche Standards gewahrt bleiben.
Günter Waxenecker, Geschäftsfeldleiter der AGES Medizinmarktaufsicht, der Teil der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) ist, erklärt: „Ein starkes und unterstützendes Umfeld für klinische Studien ist entscheidend, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittel auch in Zukunft rasch zu den Patient:innen gelangen und verfügbar bleiben. Wir sind stolz, dass Österreich als Ideen- und Impulsgeber bei der Konzeption und Einführung eines beschleunigten Verfahrens zur Genehmigung multinationaler klinischer Studien einen wichtigen Beitrag zur europäischen Zusammenarbeit leisten konnte.“
Kick-off-Meeting in Wien
Waxenecker hatte gemeinsam mit der Vorsitzenden der Heads of Medicines Agencies (HMA), María Jesús Lamas Díaz, ein internationales Kick-off-Meeting in Wien ausgerichtet. Hierbei gelang die Einigung auf das Verfahren, die Festlegung der Zulassungskriterien und die Priorisierung der nächsten Umsetzungsschritte von FAST‑EU.
Am 26. November 2025 verständigten sich europäische Behörden und Vertreter:innen von Ethikkommissionen auf eine schnellere Bewertung multinationaler Studien. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die EU-Kommission waren vertreten und unterstützen die Initiative für ein „Fast Track“-System.
„Meilenstein für klinische Forschung in Europa“
Marianne Lunzer, Vorsitzende der Clinical Trials Coordination Group, und Stefan Strasser, Abteilungsleiter für Klinische Prüfungen in der AGES Medizinmarktaufsicht, betonen: „Dieses neue Verfahren markiert einen Meilenstein für die klinische Forschung in Europa und soll die Genehmigung multinationaler klinischer Studien im EU/EWR-Raum deutlich beschleunigen. Um diese Initiative Realität werden zu lassen war eine breite europäische Einigung erforderlich.“
Schnellerer, sicherer Zugang zu neuen Therapieformen
FAST‑EU startet laut AGES zunächst als Pilotprojekt und sieht klare Zeitpläne sowie koordinierte Abläufe vor, um die Bearbeitung multinationaler Studienanträge in der EU/EWR effizienter zu gestalten. Die Stellungnahmen der Ethikkommissionen aller teilnehmenden Mitgliedstaaten seien dabei von Anfang an in den Prozess integriert, sodass ethische und wissenschaftliche Standards gewahrt bleiben.
Durch das Verfahren sollen Patient:innen schneller von neuen Therapien profitieren, während Sponsor:innen eine bessere Planbarkeit der Studienbewertung erhalten. Ziel laut AGES ist es, die Attraktivität Europas für klinische Forschung zu steigern und den Zugang zu innovativen Therapien zu beschleunigen. „Damit sendet die EU ein klares Signal für pharmazeutische Innovationen sowie für eine gestärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten aus“, betont die AGES.
Bedeutung multinationaler Studien
Multinationale klinische Studien sind laut AGES essenziell, um ausreichend Patient:innen aus verschiedenen Ländern einzubeziehen, robuste Ergebnisse zu erzielen und die Entwicklung innovativer Therapien zu beschleunigen.
FAST‑EU unterstütze diese Studien in Europa und sendet ein klares Signal für pharmazeutische Innovationen sowie für eine gestärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten.