Die März-Sitzung des EMA Management Boards stand im Zeichen zentraler strategischer Themen für die europäische Arzneimittelversorgung. Im Mittelpunkt standen der Jahresbericht 2025, neue regulatorische Entwicklungen sowie die Einführung elektronischer Produktinformationen. Auch mögliche Auswirkungen des Kriegs im Nahen Osten auf die Versorgungslage wurden aufgegriffen.
Das Management Board ist das zentrale Steuerungs- und Kontrollorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es legt die strategische Ausrichtung fest, verantwortet Budgetfragen und überwacht die Arbeit der Agentur. Ein aktuelles Schreiben mit dem Titel „EMA Management Board: highlights of March 2026 meeting“ fasst die wichtigsten Ergebnisse der Sitzung zusammen. Im Mittelpunkt stand dabei insbesondere der Jahresbericht 2025.
Starkes Jahr für neue Arzneimittel
Der verabschiedete Jahresbericht zeigt, dass die EMA im Jahr 2025 erneut eine hohe Zahl an Zulassungsempfehlungen ausgesprochen hat. Insgesamt wurden 104 positive Empfehlungen für neue Humanarzneimittel abgegeben, darunter 38 mit neuen Wirkstoffen. Zusätzlich wurden 30 Tierarzneimittel positiv bewertet.
Der Bericht hebt hervor, dass die EMA ihre Zulassungsverfahren weiter optimiert hat, um den Zugang zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union zu erleichtern. Gleichzeitig standen Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung sowie zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit des europäischen Arzneimittelnetzwerks im Fokus. Auch die Rolle der EMA bei der Umsetzung der Health Technology Assessment Regulation sowie bei der Koordination im Umgang mit Lieferengpässen wird betont. Die Veröffentlichung des vollständigen Berichts ist für Mai 2026 vorgesehen.
Neue EU-Arzneimittelgesetzgebung
Ein weiterer Schwerpunkt der Sitzung lag auf den Vorbereitungen zur Umsetzung der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die entsprechenden Governance-Strukturen wurden bereits weitgehend etabliert. Nach der formellen Annahme durch die europäischen Institutionen wird die Europäische Kommission delegierte und Durchführungsrechtsakte ausarbeiten.
Die EMA plant zudem, ergänzende Leitlinien zu entwickeln, um Antragsteller und Zulassungsinhaber bei der Umsetzung der neuen Anforderungen zu unterstützen.
Elektronische Produktinformationen
Auch die Einführung elektronischer Produktinformationen, sogenannter ePI, wurde thematisiert. Ziel ist es, Patientinnen und Patienten sowie Gesundheitsfachkräften aktuelle und besser zugängliche Informationen zu Arzneimitteln bereitzustellen.
Mit Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung sollen elektronische Produktinformationen für alle neu zugelassenen Arzneimittel verpflichtend werden. Eine entsprechende Roadmap soll in den kommenden Wochen veröffentlicht werden.
Geopolitische Entwicklungen
Im Zusammenhang mit dem Krieg im Nahen Osten beobachtet die EMA mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in der Europäischen Union. Derzeit liegen keine Berichte über kritische Engpässe vor. Allerdings berichten Unternehmen über Störungen im Luft- und Seetransport sowie über steigende Kosten. Sollte die Situation anhalten, könnte sich das Risiko von Lieferengpässen erhöhen.
Klinische Prüfungen
Die Weiterentwicklung klinischer Studien bleibt ein zentrales Thema. Im Rahmen aktueller Initiativen sollen sowohl die Attraktivität als auch die Effizienz des Studienstandorts Europa verbessert werden.
Geplant sind unter anderem neue Kennzahlen zur Bewertung klinischer Studien sowie weitere Anpassungen des Clinical Trials Information System. Dazu zählt auch ein neues Sicherheitsmodul, das ab Juni 2026 eingeführt werden soll.