Der Versand von Medikamenten gewinnt in der DACH-Region an Bedeutung, doch die rechtlichen Vorgaben unterscheiden sich deutlich. Während Österreich den Versand rezeptpflichtiger Arzneimittel verbietet, ist er in Deutschland und der Schweiz erlaubt. Wie sich die Einhaltung der Temperaturvorgaben in der Praxis umsetzen lässt, zeigt ein Kühlbox-System der Schweizerischen Post.
In Österreich ist der Versand rezeptpflichtiger Arzneimittel laut Arzneimittelgesetz (AMG) und Fernabsatzverordnung verboten. Lediglich rezeptfreie Präparate dürfen im Fernabsatz verschickt werden und auch nur unter klaren Auflagen zu Zulassung, Kennzeichnung und Transport. Reine Versandapotheken ohne Präsenzbetrieb sind nicht zulässig. Das Versenden von Magistralen Rezepturen ist mit der Post ebenfalls nicht zulässig.
In Deutschland hingegen ist die Zustellung rezeptpflichtiger Arzneispezialitäten über öffentliche Apotheken mit spezieller Versandhandelserlaubnis erlaubt. Die verpflichtende Temperaturkontrolle und die gesetzlichen Anforderungen beziehen sich dort auf die allgemeine Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis, GDP).
Temperaturkontrollen im Versandhandel
Die GDP legt EU-weit fest, unter welchen Bedingungen Arzneimittel gelagert und transportiert werden müssen, um ihre Qualität und Wirksamkeit zu sichern. Während sie in allen Mitgliedsstaaten als rechtlicher Rahmen gilt, variiert ihre praktische Umsetzung je nach nationaler Gesetzgebung und Versandregelungen.
In Deutschland wird von Patientenschützern und Fachverbänden darauf hingewiesen, dass die Umsetzung der kontinuierlichen Temperaturkontrolle im Versandhandel unterschiedlich streng erfolgt. Eine lückenlose Temperaturaufzeichnung ist laut GDP-Richtlinien nicht immer verpflichtend, wenn eine fundierte Risikoanalyse den Transport ohne Überwachung als vertretbar einstuft. Die geforderte stärkere Überwachung soll sicherstellen, dass Arzneimittel ihre Wirksamkeit nicht verlieren und somit die Patientensicherheit nicht gefährdet wird.
In der Schweiz ist der Versand von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur dann zulässig, wenn ein gültiges ärztliches Rezept vorliegt. Der Versandhandel mit rezeptfreien Medikamenten ist verboten, Apotheken dürfen aber Alternativen wie Click & Collect anbieten. Bei Temperatur- und Transportdokumentation gelten strengere GDP-Anforderungen mit klarer regulatorischer Umsetzung durch die Swissmedic, der staatlichen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde, sodass Temperatur- und Transportdokumentation verbindlich und umfassend sind.
Kühlbox-System der Schweizerischen Post
Um diese strengeren Aufzeichnungsanforderungen gewährleisten können hat die Schweizerische Post gemeinsam mit einem deutschen Technologiepartner ein System entwickelt, das Arzneimittel auch ohne aktive Kühlung transportieren kann. Für die Zustellung werden vakuumgedämmte Boxen des Würzburger Unternehmens va-Q-tec verwendet. Diese halten Medikamente über mehrere Tage hinweg im vorgeschriebenen Temperaturbereich, ohne dass Kühlfahrzeuge oder externe Energiequellen nötig sind. Seit 2017 wurden mehr als eine Million Lieferungen mit diesen Mehrwegbehältern durchgeführt.
Die Boxen decken Temperaturbereiche von zwei bis acht Grad und 15 bis 25 Grad ab. Sie werden in einem Servicecenter bei Zürich vorbereitet, gewartet und nach jeder Nutzung wiederverwendet. Das System reduziert laut Angaben der Post die Umweltbelastung um bis zu 40 Prozent und erfüllt die Anforderungen der GDP vollständig.
Während Österreich beim Versand und Transport von Arzneimitteln weiterhin auf strenge Einschränkungen setzt, rücken in Deutschland und der Schweiz Fragen der Temperaturführung stärker in den Vordergrund, und das Etablieren GDP-konformer Systeme gewinnt zunehmend an Bedeutung.
FERNABSATZVERORDNUNG / PRESSEMITTEILUNG VA-Q-TEC