Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Atzumi® (Dihydroergotamin), ein Nasenpulver von Satsuma Pharmaceuticals, für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen. Dem Medikament liegt eine neuartige Technologie zugrunde, die die Verabreichung von Dihydroergotamin vereinfacht und eine schnelle Wirkung verspricht. In Österreich ist der Wirkstoff derzeit nicht zugelassen.
Noch ein Jahr zuvor war das Nasenpulver von der FDA abgelehnt worden. Atzumi® ist das erste Arzneimittel, das auf der sogenannten Simple MucoAdhesive Release Technology basiert. Dies vereine fortschrittliche Pulverformulierung mit einer speziellen Applikationstechnik, um die Verabreichung von Dihydroergotamin zu vereinfachen.
Einseitige nasale Applikation
Jede Einzeldosis besteht aus 5,2 mg Pulver, das in einem speziellen Nasenapplikator enthalten ist. Zur Anwendung wird der Applikator in ein Nasenloch eingeführt. Dann muss der weiße Luftdruckknopf dreimal hintereinander gedrückt werden, damit die komplette Dosis verabreicht wird. Die gesamte Dosis wird nur in ein Nasenloch gegeben, nicht auf beide Seiten verteilt.
Falls nötig, kann eine zweite Dosis frühestens eine Stunde nach der ersten Anwendung verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei Anwendungen, also 10,4 mg innerhalb von 24 Stunden. Zur Sicherheit dürfen vom Nasenpulver nicht mehr als vier Dosen innerhalb innerhalb von sieben Tagen oder zwölf Dosen innerhalb von dreißig Tagen angewendet werden.
Auch im späten Migräneverlauf wirksam
Der Wirkstoff spielt eine besondere Rolle in der akuten Migränetherapie, da er langanhaltende Wirkung zeigt und auch dann noch wirksam sein kann, wenn es spät im Verlauf einer Migräneattacke eingenommen wird. Der Hersteller gibt an, dass Atzumi nicht für die vorbeugende Behandlung von Migräne oder für die Behandlung von hemiplegischer Migräne oder Migräne mit Hirnstammaura zugelassen.
Bereits 2013 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen einer EU-weiten Nutzen-Risiko-Bewertung festgestellt, dass der Einsatz von Dihydroergotamin unter anderem zur Migräneprophylaxe mit erheblichen Risiken wie Fibrose und Ergotismus verbunden ist. Die Zulassungen für diese Indikationen wurden daraufhin aufgehoben. Folglich gibt es derzeit keine Hinweise auf ein laufendes Zulassungsverfahren von Atzumi bei der EMA.
Nach zwei Stunden schmerzfrei
Die Zulassung von STS101 durch die FDA basiert auf zwei klinischen Studien: einer Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und der offenen Phase-3-Langzeitstudie Ascend zur Sicherheit. Letztere umfasste Erwachsene mit einer mindestens einjährigen Migräneanamnese, die vier bis zwölf Migräneanfälle pro Monat und weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat in den drei Monaten vor der Aufnahme hatten.
Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass das Nasenpulver eine schnelle Aufnahme und rasches Erreichen hoher Plasmakonzentrationen von Dihydroergotamin im Blut ermöglichte. Die Plasmaspiegel blieben über einen längeren Zeitraum konstant, was auf eine nachhaltige Wirkung hindeutet. Zusätzlich wurde eine gute Verträglichkeit festgestellt.
Bezüglich der Wirksamkeit zeigte sich, dass 37 Prozent der behandelten Migräneanfälle nach zwei Stunden schmerzfrei waren, 67 Prozent nach vier Stunden und 86 Prozent nach 24 Stunden. Die Befreiung von den belastendsten Migränesymptomen trat bei 54 Prozent der Anfälle nach zwei Stunden, 80 Prozent nach vier Stunden und 91 Prozent nach 24 Stunden ein. Die Kopfschmerzlinderung wurde bei 67 Prozent der Anfälle nach zwei Stunden, bei 89 Prozent nach vier Stunden und bei 94 Prozent nach 24 Stunden beobachtet.
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