Nach dem Marktstart in Deutschland bereitet Vertanical die Einführung seines cannabisbasierten Arzneimittels Exilby in Österreich vor. Das verschreibungspflichtige Präparat richtet sich an Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, wenn zusätzlich eine radikuläre oder neuropathische Schmerzkomponente vorliegt. Grundlage der Zulassung sind zwei Phase-3-Studien mit insgesamt mehr als 1200 Patient:innen.
Exilby ist kein allgemein einsetzbares Cannabispräparat gegen Rückenschmerzen. Vorgesehen ist die Behandlung chronischer Kreuzschmerzen, bei denen Nerven beteiligt sind. Typisch sind Beschwerden, die vom unteren Rücken etwa in Gesäß oder Bein ausstrahlen.
Bei dem Arzneimittel handelt es sich um einen pharmazeutisch hergestellten, standardisierten Vollspektrum-Extrakt aus Cannabis sativa. Vertanical verwendet dafür die Pflanzengenetik DKJ127. Die Zusammensetzung aus Cannabinoiden, Terpenen und weiteren Pflanzenstoffen wird im Herstellungsprozess kontrolliert. Studienergebnisse mit Exilby lassen sich deshalb nicht ohne Weiteres auf andere Cannabisextrakte übertragen.
In Deutschland ist das Präparat bereits erhältlich. Für Österreich läuft nach Unternehmensangaben derzeit die Vorbereitung der Markteinführung. Bereits im Juni hatte Vertanical Deutschland und Österreich als erste Märkte für die Einführung genannt.
Phase-3-Daten mit mehr als 1200 Patient:innen
Die klinische Entwicklung umfasst zwei randomisierte kontrollierte Phase-3-Studien. Eine davon wurde 2025 in Nature Medicine veröffentlicht. Untersucht wurde der Cannabis-Vollspektrum-Extrakt bei chronischen Rückenschmerzen. Die Behandlung führte gegenüber Placebo zu einer signifikanten Schmerzreduktion, die Studie umfassten zudem eine Langzeitbeobachtung über zwölf Monate. Neben den Schmerzen wurden unter anderem Schlafqualität, Mobilität und Lebensqualität erfasst.
In einer weiteren Phase-3-Studie, die in Pain and Therapy erschien, wurde das Präparat direkt mit einer Opioidtherapie verglichen. Auch hier zeigte sich eine signifikante Schmerzlinderung. Nach Angaben der Autoren wurden zudem Vorteile bei der gastrointestinalen Verträglichkeit und der Schlafqualität beobachtet. Über das klinische Entwicklungsprogramm hinweg fanden sich laut Vertanical keine Hinweise auf Abhängigkeit, Missbrauch oder Entzugssymptome.
Für die Schmerztherapien ist dieser Aspekt relevant: Bei chronischen Beschwerden werden zwar auch Opioide eingesetzt, eine längerfristige Therapie kann jedoch mit Nebenwirkungen sowie einem Risiko für Abhängigkeit und Missbrauch verbunden sein.
Alternative für neuropathische Rückenschmerzen
„Insbesondere für Patient:innen mit neuropathischen Schmerzen eröffnet sich eine klinisch relevante neue Therapieoption“, sagt Prof. Matthias Karst, Leiter der Schmerzambulanz an der Medizinischen Hochschule Hannover. Auch Philipp Müller-Schwefe, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen, sieht einen möglichen Stellenwert bei Patient:innen, deren Beschwerden mit bisherigen Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
Welche Rolle Exilby im österreichischen Versorgungsalltag spielen wird, hängt nicht allein von den Studiendaten ab. Für Apotheken und Patient:innen werden unter anderem der Zeitpunkt der Verfügbarkeit in Österreich, die österreichischen Erstattungsbedingungen und die Verschreibungspraxis entscheidend sein.
Vertanical arbeitet auch an weiteren Einsatzgebieten. Klinische Programme sind unter anderem für Arthrose und diabetische Polyneuropathie vorgesehen. In den USA erhielt der Wirkstoff VER-01 von der FDA den Status einer „Breakthrough Therapy“. Dieser kann die Entwicklung von Arzneimitteln für schwere Erkrankungen beschleunigen.
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