Die Fach- und Gebrauchsinformationen Cefixim-haltiger Arzneimittel müssen angepasst werden. Patient:innen sollen auf das Risiko von Krampfanfällen unter dem Beta-Laktam-Antibiotikum hingewiesen werden.
Cefixim gehört zu den Cephalosporinen der dritten Generation. Der Wirkstoff besitzt bakterizide Eigenschaften, indem er die Zellwandsynthese der Bakterien stört. Das Antibiotikum kommt unter anderem bei bakteriellen Infektionen der Atemwege, des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs und der Harnwege zum Einsatz.
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehört auch das Risiko einer Enzephalopathie, die mit Krampfanfällen und weiteren Beschwerden verbunden ist. Darauf müssen Patient:innen künftig in den Fach- und Gebrauchsinformationen hingewiesen werden.
Enzephalopathie dient als Sammelbegriff für Erkrankungen oder Schädigungen von Gehirnfunktionen. Die Erkrankung kann sich in unterschiedlichem Ausmaß bemerkbar machen. Zu den häufigen Symptomen gehören kognitive oder motorische Störungen, Psychosen, Zittern, Krämpfe beziehungsweise Krampfanfälle, Demenz und Bewusstlosigkeit. Die Ursachen sind vielfältig, neben Stoffwechselproblemen, Leberfunktionsstörungen und Co. können auch Arzneimittel der Auslöser sein.
Cefixim: Risiko Enzephalopathie
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell informiert, hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits Ende Januar den Beschluss gefasst, die Fach- und Gebrauchsinformationen Cefixim-haltiger Arzneimittel anzupassen. Hintergrund ist eine Untersuchung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA. Dieser kam zu dem Ergebnis, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Cefixim und dem Auftreten von Enzephalopathie auf Basis der vorliegenden Informationen zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.
Folglich müssen Patient:innen entsprechend informiert werden, auch wenn die Häufigkeit der Nebenwirkung bisher als „nicht bekannt“ eingestuft wird. Konkret sollen sie in der Packungsbeilage unter anderem aufgefordert werden, vor der Einnahme Arztrücksprache zu halten, wenn sie Probleme mit den Nieren oder dem Nervensystem haben. Hinzukommt der Hinweis, dass bei einer Überdosierung das Risiko von Bewusstseins- und Bewegungsstörungen sowie von Krampfanfällen besteht.
Abschnitt 4 der Gebrauchsinformationen muss zudem um folgenden Hinweis ergänzt werden: „Die Behandlung mit Cefixim kann insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit schweren Nieren- oder Nervensystemproblemen zu Bewusstseins- und Bewegungsstörungen sowie zu Krampfanfällen (Enzephalopathie) führen.“ Der Beschluss muss bis Mitte Mai von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden, heißt es vom BfArM.