Aufgrund eines Engpasses, der voraussichtlich bis 2028 andauern kann, gestattete das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Import von 500 Packungen Irenat Tropfen 300 mg/ml aus Österreich. Nun warnt der Lieferant Actrevo vor einer möglichen Fehldosierung.
Das Risiko einer Fehldosierung würde demnach aufgrund einer abweichenden Dosierung, was die Tropfenanzahl pro Milliliter betrifft, einhergehen, heißt im Rote-Hand-Brief von Actrevo.
Der österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels, das aber derzeit nicht mehr produziert wird. Auf den beiden Präparaten war jedoch eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen angegeben:
- Irenat Tropfen Österreich: 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
- Irenat Tropfen Deutschland: 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen
Dieser Unterschied könne das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöhen, heißt es in der Aussendung. Deshalb weist Actrevo anhand von zusätzlichen Etiketten auf Primär- bzw. Sekundärverpackung auf den “Ursprung Österreich” hin.
Das Arzneimittel wird ab 15. Mai unter der Pharmazentralnummer (PZN) 19302608 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die neue Produktbezeichnung lautet dann “Irenat- Tropfen Österreich (AT) 1 ml= 21 Tropfen”.