Der Beipackzettel gehört seit Jahrzenten fix zum Arzneimittel dazu und genau dieses System steht nun auf dem Prüfstand. Hintergrund sind unter anderem akutelle Entwicklungen auf EU-Ebene, die eine stärkere Digitalisierung der Arzneimittelinformationen vorsehen. Zu klein gedruckt, zu kompliziert formuliert und im Alltag oft kaum gelesen. Was eigentlich informieren soll, verfehlt in vielen Fällen sein Ziel.
Die Diskussion um den Beipackzettel ist längst nicht mehr nur theoretisch: Auf EU-Ebene gibt es konkrete Pläne zur schrittweisen Einführung digitaler Produktinformationen. Im Rahmen einer Überarbeitung des Arzneimittelrechts setzt die Europäische Union verstärkt auf elektronische Beipackzettel, die künftig über QR-Codes, durch das Scannen mit dem Smartphone beispielsweise, abrufbar sein sollen.
Eine zentrale Rolle spielen dabei die European Medicines Agency (EMA) sowie Initiativen wie das elektronische Produktinformationssystem (ePI), das standardisierte, digitale und laufend aktualisierte Arzneimittelinformationen ermöglichen soll. Ziel ist es, Informationen nicht nur schneller zugänglich zu machen, sondern auch verständlicher und aktueller aufzubereiten.
Wichtig, aber oft zu viel Information
Gleichzeitig bleibt die Umsetzung komplex. Die EU verfolgt keinen vollständigen Ersatz des gedruckten Beipackzettels, sondern vielmehr einen schrittweisen Übergang. Gedruckte Versionen sollen vorerst weiterhin verfügbar bleiben, insbesondere um vulnerable Gruppen nicht auszuschließen.
Der klassische Beipackzettel erfüllt eine wichtige Aufgabe. Er enthält alle gesetzlich vorgeschriebenen Informationen zu Anwendung, Dosierung, Nebenwirkungen und Risiken. Doch genau diese Fülle wird zum Problem. Viele Patient:innen fühlen sich überfordert oder lesen nur einzelne Abschnitte, wenn überhaupt. Die Folge, wichtige Hinweise gehen verloren, Missverständnisse entstehen und die eigentliche Funktion des Beipackzettels wird teilweise verfehlt.
Digitale Lösung in Pilotphase
Digitale Beipackzettel könnten hier ansetzen. Inhalte wären nicht nur aktueller, sondern könnten auch verständlicher gestaltet werden, etwa durch klare Struktur, größere Schrift oder ergänzende Erklärungen. Auch unterschiedliche Darstellungsformen wären denkbar. Videos, Grafiken oder vereinfachte Zusammenfassungen könnten helfen, komplexe Inhalte besser zu vermitteln.
Ein Pilotprojekt lieferte bereits erste praktische Erfahrungen: Von Juli 2023 bis August 2024 erprobten die EMA und nationale Behörden elektronische Produktinformationen. Unternehmen konnten elektronische Packungsbeilagen erstellen und zentral veröffentlichen, zudem wurde eine Schnittstelle für den Datenzugriff geschaffen. Zu den beteiligten Ländern zählten unter anderem Dänemark, die Niederlande, Spanien und Schweden.
Praxistauglichkeit
Gerade in der Apotheke wird sich zeigen, wie praxistauglich digitale Lösungen tatsächlich sind. Denn auch künftig wird es Menschen geben, die keinen einfachen Zugang zu digitalen Angeboten haben oder die bewusst nicht nutzen wollen. Für sie muss Arzneimittelinformation weiterhin niederschwellig und verlässlich verfügbar bleiben.
Nicht jeder digital affin
So viel Potenzial die Digitalisierung bringt, so klar sind auch die Bedenken. Nicht alle Patient:innen sind digital affin, und nicht jede Situation erlaubt den schnellen Zugriff auf Online-Inhalte. Dazu kommen Fragen zur Umsetzung im Alltag. Wie einfach ist der Zugriff wirklich? Und wie wird sichergestellt, dass niemand ausgeschlossen wird?
Nach Einschätzung von Thomas Preis, Präsident der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, können elektronische Packungsbeilagen gedruckte Informationen sinnvoll ergänzen, sollten diese jedoch nicht vollständig ablösen. Auch Verena Bentele, Präsidentin des Sozialverbands VdK Deutschland, befürwortet eine parallele Bereitstellung digitaler und gedruckter Inhalte, um eine Benachteiligung insbesondere älterer Menschen zu vermeiden.