Vitamin D-Vaginalzäpfchen stehen nicht als Fertigarzneimittel zur Verfügung und werden daher individuell in der Apotheke hergestellt. Dabei gibt es einiges zu beachten.
Vaginalzäpfchen mit Colecalciferol werden verschiedene positive Eigenschaften zugesprochen. Hochdosiert kommen die Ovula unter anderem bei leichten bis mittelschweren Dysplasien infolge einer HPV-Infektion sowie bei einer Zervizitis, einer entzündlichen Erkrankung des Gebärmutterhalses, zum Einsatz. In geringer Dosierung werden Vitamin D3-Zäpfchen zum Aufbau der gereizten Schleimhaut angewendet, vor allem in der Menopause, wenn Frauen unter chronisch-rezidivierenden Entzündungen der Vaginalschleimhaut leiden. Hergestellt werden Monopräparate sowie Kombination mit Progesteron oder Estriol.
Verschreibungspflichtig oder nicht?
Colecalciferolhaltige Arzneimittel sind laut Rezeptpflichtverordnung grundsätzlich verschreibungspflichtig. Niedrig dosierte Vitamin D3-haltige Präparate können in Form zugelassener Fertigarzneimittel rezeptfrei erhältlich sein. Zudem sind Kombinationspräparate mit Calcium unter bestimmten Vorraussetzungen ohne Verschreibung erhältlich, wenn diese zur Vorbeugung oder Behandlung von Vitamin D und Calciummangelzuständen dienen und entsprechend zugelassen sind.
Diese Regelung lassen sich jedoch nicht pauschal auf individuell hergestellte Zubereitungen übertragen. Magistrale Vaginalovula werden in der Praxis in der Regel auf ärztliche Verordnung hin hergestellt und abgegeben, insbesondere bei therapeutischer Anwendung oder höhere Dosierung.
Herstellung
Für die Herstellung kommen in der Regel Vitamin D-haltige Fertigarzneimittel als Tropfen und Hartfett zum Einsatz. Nach Bedarf werden zudem mittelkettige Triglyceride hinzugefügt. Ein Beispiel: Sollen Ovula zu 7.500 I.E. hergestellt werden, sind bei zwölf Vaginalzäpfchen zu je 3 g insgesamt 4,5 ml Dekristolmin Tropfen nötig – 1 ml Lösung entspricht 40 Tropfen und 0,5 mg Colecalciferol (20.000 I.E.).
Sollen Ovula zu nur 2 g hergestellt werden, wird neben Hartfett auch gebleichtes Wachs verwendet, dass die physikalische Stabilität erhöhen soll. Das DAC/NRF enthält eine entsprechende Rezeptur. Die Wahl des Hartfetts sollte auf eine Variante mit der Hydroxylzahl 20-30 fallen.
Um Verluste im Rahmen der Herstellung auszugleichen, ist im Überschuss zu arbeiten und ein Produktionszuschlag zu berücksichtigen – empfohlen werden zwei Ovula oder alternativ 10 Prozent.
Außerdem sind das Kalibriervolumen der Form (Metall oder Einweg) zu bestimmen und der Verdrängungsfaktor von 0,99 zu berücksichtigen. Die Dichte des Fertigarzneimittels beträgt 0,946 g/ml.
Die Cremeschmelze kann auf dem Wasserbad in einer Gießschale aus Metall oder im Becherglas hergestellt werden. Die Ovula sollten nach dem Erstarren in der Metallgießform einzeln in Alufolie verpackt werden, bevor sie in eine Kruke gegeben werden, damit sie nicht verkleben. Die Haltbarkeit sollte auf maximal sechs Monate begrenzt werden.