Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) veröffentlichte kürzlich ein Gutachten zur Sicherheit von Magnesiumorotat-Dihydrat als neuartiges Lebensmittel (Novel Food). Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Sicherheit von Magnesiumorotat-Dihydrat aufgrund von fehlenden toxikologischen Daten nicht bestätigt werden kann. Zudem bewertete die EFSA die vom Antragsteller vorgeschlagene maximale Tagesdosis von 6.100 Milligramm Magnesiumorotat als bedenklich. Arzneimittelzulassungen sind nicht betroffen, da sie getrennt vom Lebensmittelrecht geregelt werden.
Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde das Panel für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gebeten, ein Gutachten zur Sicherheit von Magnesiumorotat-Dihydrat (MOD) als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) abzugeben.
Laut Quellen der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) dürfen Lebensmittel in der Regel ohne vorherige Genehmigung auf den europäischen Markt gebracht werden. Eine Ausnahme bilden neuartige Lebensmittel, sogenannte Novel Foods. Bei diesen fehlt eine ausreichende Erfahrungsbasis hinsichtlich ihrer Sicherheit und Verträglichkeit. Dabei handelt es sich entweder um neu entwickelte und innovative Lebensmittel oder um Produkte, die mithilfe neuer Technologien oder Herstellungsverfahren erzeugt wurden. Novel Foods sind laut Definition Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in keinem nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.
Magnesiumorotat-Dihydrat (MOD) fällt gleich in mehrfacher Hinsicht unter die Novel-Food-Verordnung. Einerseits aufgrund seiner chemischen Synthese: Die Verbindung weist eine neue bzw. gezielt modifizierte molekulare Struktur auf, da Magnesium an Orotsäure gebunden ist – eine neue Form des Magnesiumträgers. Andererseits fehlt eine langjährige traditionelle Verwendung als Lebensmittelbestandteil innerhalb der EU.
Laut Antrag sollte diese Magnesiumverbindung in Nahrungsergänzungsmitteln mit einer maximalen Tagesdosis von 6.100 Milligramm für Erwachsene eingesetzt werden. Der Antragsteller wies zudem darauf hin, dass sowohl in Deutschland als auch in Österreich mehrere Präparate mit MOD als aktivem Inhaltsstoff zur Behandlung eines Magnesiumdefizits in Verwendung seien.
Negative Bewertung: potenziell tumorfördernd
Das im Juli 2025 veröffentlichte Gutachten konnte die Sicherheit von MOD als neuartiges Lebensmittel nicht bestätigen. Die EFSA bewertete die vorgeschlagene Tageshöchstmenge von 6.100 Milligramm MOD (entsprechend etwa 400 Milligramm Magnesium und 5.000 Milligramm Orotsäure) als kritisch. Diese Menge überschreitet den von der EFSA festgelegten Tolerable Upper Intake Level (UL-Wert) für Magnesium von 250 Milligramm pro Tag deutlich. Eine Aufnahme in dieser Größenordnung könnte daher aus ernährungsphysiologischer Sicht nachteilig sein.
Darüber hinaus gab es bereits in früheren Bewertungen Bedenken hinsichtlich der enthaltenen Orotsäure. Tierstudien zeigten Hinweise auf potenziell tumorfördernde Effekte. Der sogenannte Sicherheitsabstand (Margin of Safety) zwischen der empfohlenen täglichen Aufnahme und der als toxikologisch unbedenklich geltenden Dosis (NOAEL) wurde als unzureichend eingestuft.
Der Antragsteller konnte keine neuen toxikologischen Daten vorlegen, um diese Bedenken auszuräumen. Auch eine Bewertung der Bioverfügbarkeit von Magnesium aus dem Novel Food im Vergleich zu natürlichen Magnesiumquellen wurde nicht durchgeführt.
Arzneimittel bleiben verkehrsfähig
MOD darf daher in den beantragten Mengen nicht als neuartiger Bestandteil in Nahrungsergänzungsmitteln in der EU verwendet oder verkauft werden – zumindest so lange keine neue, positive Sicherheitsbewertung vorliegt.
In einigen EU-Mitgliedstaaten wird MOD auch als Arzneimittel zur Magnesiumsubstitution, etwa bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingesetzt. Dieser Bereich ist von der aktuellen EFSA-Bewertung nicht automatisch betroffen, da Arzneimittelzulassungen getrennt vom Lebensmittelrecht geregelt werden. Arzneimittel mit entsprechender Zulassung bleiben weiterhin verkehrsfähig.