Der deutsche Pharmakonzern Bayer hat nach einer Hängepartie in den USA nun doch die erhoffte Zulassung für das Medikament Elinzanetant gegen Wechseljahrebeschwerden erhalten. Die Arznei werde voraussichtlich ab November in den USA zur Behandlung von moderaten bis schweren Hitzewallungen vermarktet, teilte der Leverkusener Pharmakonzern am Freitag mit. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte die Prüfung des Zulassungsantrags im Juli zunächst verlängert.
Lynkuet (Elinzanetant) ist bereits in Großbritannien, Kanada, Australien und der Schweiz zugelassen. In der EU hat die Arzneimittelbehörde EMA eine entsprechende Empfehlung ausgesprochen. Eine endgültige Entscheidung der EU-Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.
Elinzanetant ist ein neuartiger dualer Neurokinin-1 und -3-Rezeptor-Antagonist, der einmal täglich oral eingenommen wird. Die Therapie zählt dabei zu den nicht-hormonellen Behandlungen von vasomotorischen Symptomen. Der Wirkstoff moduliert eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn. Diese werden bedingt durch die Östrogenabnahme bei Frauen in den Wechseljahren hypertroph und führen zu einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs. Dadurch wird der Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers gestört und es kommt zu den typischen Hitzewallungen.
Der Körper versucht alles, um das hormonelle Gleichgewicht der Wechseljahre wieder ins Lot zu bringen. Das kann bis zum 65. Lebensjahr dauern. Erst dann hat sich die Östrogen- und Progesteronproduktion auf ein Minimum eingependelt und die Symptome bessern sich. In der Zeit davor äußert sich der Kampf und der Verlust an Östrogen in Hitzewallungen, depressiven Verstimmungen, Gereiztheit, Schlafstörungen, Haarausfall oder trockenen Schleimhäuten.
Etwa sieben von zehn Frauen leiden in den Wechseljahren unter Hitzewallungen. Plötzlich und unerwartet breitet sich die Hitze wellenartig aus. Nach vier bis fünf Jahren haben die Betroffenen dann hitzefrei und das Symptom verschwindet.
Vorhandene Studiendaten weisen zudem darauf hin, dass Elinzanetant auch dazu beitragen könnte, Schlafstörungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu verringern. Denn auch der Schlaf-Wach-Rhythmus ist in der Übergangsphase zur Menopause oftmals gestört.
Nach Angaben von Bayer wird die Zahl der Frauen in der Menopause weltweit bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf 1,2 Milliarden steigen. Bayer traut Elinzanetant Blockbuster-Potenzial zu, also jährliche Umsätze von mehr als einer Milliarde Euro.
APAMED/TARA24