EMA empfiehlt: Zulassung für zehn, Erweiterung für elf Arzneimittel


Zulassungsempfehlungen und Erweiterungen: Die Höhepunkte der monatlichen Sitzung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel.AdobeStock_440150817/Brenda Blossom

Unter den Empfehlungen befindet sich der erste Adrenalin-Nasenspray zur Notfallbehandlung bei allergischen Reaktionen. Insgesamt hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in seiner Sitzung im Juni 2024 Zulassungsempfehlungen für zehn Arzneimittel ausgesprochen. Darunter zwei Medikamente für seltene Erkrankungen, ein Biosimilar und zwei Generika.

Für folgende Arzneimittel wurde eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen:

  • Balversa (Erdafitinib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom. (Janssen-Cilag International)
  • Eurneffy (Epinephrin) das erste Notfallmedikament gegen allergische Reaktionen, das als Nasenspray und nicht als Injektion verabreicht wird.(Ars Pharmaceuticals Irl Limited)
  • mResvia (mRNA-Impfstoff gegen RSV) zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege und akuten Atemwegserkrankungen durch das Respiratorische Synzytialvirus bei Erwachsenen ab 60 Jahren. (Moderna Biotech Spain SL)
  • Ordspono* (Odronextamab) zur Behandlung des follikulären Lymphoms und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms. (Regeneron Irland )
  • Tauvid (Flortaucipir ( 18 F)) zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns bei erwachsenen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen ab, die auf Alzheimer-Krankheit untersucht werden.(Eli Lilly Nederland)

Medikamente für Seltene Erkrankungen

  • Piasky (Crovalimab) zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (Roche Registration GmbH)
  • Winrevair* (Sotatercept) zur Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. (Merck Sharp & Dohme)

Ein Biosimilar-Arzneimittel und zwei Generika erhielten ebenfalls eine positive Stellungnahme des Ausschusses:

  • Steqeyma (Ustekinumab) Biosimilar zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit Diabetes mellitus. (Celltrion Healthcare Hungary)
  • Enzalutamid Viatris (Enzalutamid) Generikum zur Behandlung von Prostatakrebs. (Viatris Limited)
  • Nilotinib Accord (Nilotinib) Generikum zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie. (Accord Healthcare)

Der Ausschuss empfahl Indikationserweiterungen für elf Arzneimittel, die in der EU bereits zugelassen sind:

  • Betmiga (Astellas Pharma Europe)
  • Beyfortus (Sanofi Winthrop Industrie)
  • Cresemba (Basilea Pharmaceutica Deutschland)
  • Imcivree* (Rhythm Pharmaceuticals Netherlands)
  • Imfinzi (AstraZeneca AB)
  • Infanrix hexa (GlaxoSmithkline Biologicals SA)
  • Lynparza (AstraZeneca AB)
  • Pegasys (Pharmaand GmbH)
  • Tepkinly* (AbbVie Deutschland)
  • Vabysmo (Roche Registration)
  • Xalkori (Pfizer Europe)

*Das Arzneimittel wurde während seiner Entwicklung als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen. Der Orphan-Status wird zum Zeitpunkt der Zulassung vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (COMP) der EMA hinsichtlich des Orphan-Status überprüft.



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