Neue Bewertungen europäischer Behörden führen dazu, dass die Anwendung von Benzydamin in der Schwangerschaft deutlich restriktiver gesehen wird. Der Einsatz wird nicht mehr empfohlen, außer „dies ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt empfohlen“. Hintergrund ist die strukturelle Verwandtschaft zu den NSAID, weshalb es auch zu Anpassungen in den Packungsbeilagen Benzydamin-haltiger Präparate kam.
Der Wirkstoff Benzydamin (Tantum Verde) wird zur symptomatischen Behandlung von Halsschmerzen eingesetzt und wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd sowie lokal antiseptisch und oberflächlich anästhetisch. Aufgrund seiner strukturellen Verwandtschaft zu den nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) wird die Enzymaktivität der Cyclooxygenase (COX) und der Lipoxygenase durch Benzydamin gehemmt, was zu einer schwachen Hemmung der Prostaglandinsynthese führt. Genau hier liegt der Grund für die Anpassung der Produktinformationen.
Rolle der Prostaglandinhemmung
NSAID sind in der Schwangerschaft gut untersucht und insbesondere im dritten Trimester (28. Schwangerschaftswoche) kontraindiziert. Sie führen unter anderem zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim Fötus sowie zu einer Beeinträchtigung der fetalen und neonatalen Nierenfunktion durch ihre Prostaglandinhemmung.
Aufgrund der topischen Anwendung (beispielsweise Lutschtabletten) hieß es früher in Packungsbeilagen von Benzydamin-haltigen Präparaten, dass eine Anwendung bei „bestimmungsgemäßem Gebrauch“ auch in der Schwangerschaft möglich sei. Aktualisierte Fachinformationen raten nun klar davon ab.
Neue Bewertung durch europäische Behörden
Auslöser für die aktuelle Änderung ist ein sogenanntes PSUR Single Assessment (PSUSA), bei dem regelmäßig Sicherheitsdaten von Arzneimitteln neu bewertet werden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam dabei zu dem Schluss, dass Risiken in der Schwangerschaft zumindest nicht ausgeschlossen werden können. Hintergrund ist vor allem die unzureichende Datenlage: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Das Ergebnis dieser Bewertung wurde anschließend durch die Koordinierungsgruppe (CMDh) bestätigt. Das führte zu einer durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) angeordneten Anpassung der Produktinformationen Benzydamin-haltiger Arzneimittel in Österreich.
Was hat sich geändert?
Die Anpassungen betreffen sowohl die Fachinformation als auch die Gebrauchsinformation für Benzydamin-haltige Präparate. Es wurden neue Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft ergänzt. Von den Änderungen betroffen waren beispielsweise Produkte von Tantum Verde.
Es wurden neue Informationen in Bezug auf die Risiken des Arzneimittels bei Anwendung in der Schwangerschaft hinzugefügt:
- Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung während der Schwangerschaft vor.
- Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Wehen können sich verzögern.
- Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Tantum Verde nach topischer Verabreichung für den Embryo/Fötus schädlich sein kann.
Anwendung nur nach ärztlicher Empfehlung
In der Packungsbeilage kam es zu folgenden Änderungen:
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie sollten Tantum Verde nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie die niedrigste Dosis über die kürzeste erforderliche Dauer verwenden.
Die neuen Formulierungen bedeuten keine absolute Kontraindikation, stellen jedoch eine deutliche Verschärfung der bisherigen Anwendungspraxis dar. Entscheidend ist der Hinweis, dass der Einsatz nur noch erfolgen soll, wenn er „eindeutig notwendig“ ist.