Bei dem Multiple-Sklerose-Medikament Ocrevus (Ocrelizumab) wurde ein neues Sicherheitsrisiko festgestellt. Unter der Behandlung kann es zu arzneimittelbedingten Leberschädigungen kommen, darunter auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) empfiehlt daher zusätzliche Kontrollen der Leberfunktion.
Das BASG warnt in einem Rote-Hand-Brief im Oktober vor einem neu identifizierten Risiko für arzneimittelbedingte Leberschädigungen unter der Behandlung mit Ocrevus (Ocrelizumab) des Pharmaunternehmens Roche. Eine Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten ergab, dass die Anwendung von Ocrelizumab mit arzneimittelinduzierten Leberschädigungen in Verbindung steht. Betroffen sind sowohl Ocrevus 300 mg als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als auch Ocrevus 920 mg als subkutane Injektionslösung.
Leberwerte vor Therapiebeginn
Um mögliche Leberschäden frühzeitig zu erkennen, empfiehlt die Behörde künftig zusätzliche Untersuchungen. So sollen die Leberwerte bereits vor Therapiebeginn sowie vor der zweiten initialen Infusion mit 300 mg Ocrelizumab kontrolliert werden. Darüber hinaus sind Patientinnen und Patienten über mögliche Warnzeichen aufzuklären. Bei entsprechenden Beschwerden sollen unverzüglich Leberfunktionstests (LFTs) durchgeführt werden.
Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung mit Ocrevus abzusetzen. Eine Wiederaufnahme kommt laut BASG erst infrage, wenn eine plausible andere Ursache für die aufgetretenen Anzeichen und Symptome nachgewiesen werden kann.
Schwere Leberschädigungen nach erster Dosis
Die Auswertung der bisherigen Sicherheitsdaten zeigte insbesondere einen zeitlichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Leberschädigung und der ersten Ocrelizumab-Dosis. In den dokumentierten Fällen begannen die Beschwerden typischerweise innerhalb des ersten Monats nach der ersten Behandlung.
Die Mehrzahl der gemeldeten Leberschädigungen verlief nicht schwerwiegend. Allerdings wurden auch schwere und lebensbedrohliche Verläufe beobachtet. Dabei kam es unter anderem zu deutlich erhöhten Serum-Aminotransferasen und einem Anstieg des Gesamtbilirubins. In einzelnen Fällen war die Leberschädigung so ausgeprägt, dass Betroffene vorübergehend auf eine Lebertransplantationsliste gesetzt werden mussten. Da sich die Leberfunktion anschließend wieder erholte, konnten diese Personen von der Liste gestrichen werden.
Bis zum 31. Oktober 2025 waren schätzungsweise 451.174 Menschen mit Multipler Sklerose im Rahmen klinischer Studien, früher Zugangsprogramme und nach der Markteinführung mit Ocrevus behandelt worden. Die kumulative Exposition betrug mehr als 1,4 Millionen Patientenjahre. Eine konkrete Anzahl gemeldeter Leberschädigungen wird im Rote-Hand-Brief allerdings nicht genannt. Auch der zugrunde liegende Mechanismus konnte bei der Überprüfung der verfügbaren Daten bislang nicht eindeutig geklärt werden.
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Arzneimittelinduzierte Leberschädigungen sollen künftig als mögliche Nebenwirkung aufgeführt werden. Ihre Häufigkeit ist derzeit nicht bekannt.
Welche Symptome können auftreten?
Laut BASG sollten Patientinnen und Patienten insbesondere auf neu auftretende oder zunehmende Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im rechten Oberbauch achten. Auch dunkler Urin sowie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, ein sogenannter Ikterus, können auf eine Leberschädigung hinweisen.
In dem Sicherheitsschreiben wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Betroffene bei entsprechenden Beschwerden „umgehend ärztliche Hilfe“ suchen sollen. Auch Angehörige und betreuende Personen sollen über diese Warnzeichen informiert werden, damit mögliche Komplikationen frühzeitig erkannt werden können.
Wie wirkt Ocrelizumab?
Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt gegen das Oberflächenprotein CD20 auf bestimmten B-Lymphozyten gerichtet ist. Durch die Bindung werden diese Immunzellen reduziert, die an den entzündlichen Prozessen bei Multipler Sklerose beteiligt sind. Auf diese Weise kann die Therapie die Krankheitsaktivität verringern und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Der Wirkstoff ist zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose sowie früher primär progredienter Multipler Sklerose mit entsprechenden Merkmalen entzündlicher Aktivität zugelassen. Ocrevus kann alle sechs Monate als intravenöse Infusion mit 600 mg oder als subkutane Injektion mit 920 mg verabreicht werden. Zu den bekannten unerwünschten Wirkungen zählen insbesondere Infektionen sowie infusionsbedingte beziehungsweise injektionsbedingte Reaktionen.