Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert darüber, dass bestimmte Chargen der Vyvgart 1000 mg Injektionslösung möglicherweise mit Schimmel kontaminiert sind. Die Durchstechflaschen müssen daher vor der Anwendung sorgfältig auf Fremdmaterial, Verfärbungen und sichtbare Partikel kontrolliert werden.
Auslöser der Sicherheitsmaßnahme ist ein einzelner Bericht über einen möglichen Qualitätsmangel. In einer Durchstechflasche der Vyvgart 1000 mg Injektionslösung soll sich mutmaßlich Schimmel befunden haben. Das Fremdmaterial soll in der Flüssigkeit suspendiert und/oder an der Innenseite der Durchstechflasche angelegen haben, heißt es in der Aussendung. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass auch einzelne Durchstechflaschen bestimmter Chargen sichtbare Anzeichen einer Kontamination aufweisen.
Das Arzneimittel liegt normalerweise als farblose bis leicht gelbliche Lösung vor. Eine leichte Trübung ist laut Produktinformation möglich. Durchstechflaschen, deren Inhalt verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, dürfen jedoch nicht verwendet werden.
Drei Teilchargen betroffen
- Arzneispezialität: Vyvgart 1000 mg Injektionslösung
- Wirkstoff: Efgartigimod alfa
- Zulassungsinhaber: argenx B.V.
Die Sicherheitsinformation betrifft drei Teilchargen aus der Charge P99872C:
- P99872CA
- P99872CB
- P99872CE
Durchstechflaschen vor der Anwendung kontrollieren
Medizinische Fachkräfte sollen das Aussehen des Arzneimittels vor jeder Verabreichung überprüfen. Sie werden ebenfalls darauf hingewiesen, Patient:innen sowie deren Betreuungspersonen explizit an die visuelle Prüfung vor einer Verabreichung zu erinnern. Denn Vyvgart kann nach einer entsprechenden Schulung selbst verabreicht werden. Daher ist es umso wichtiger, jede Injektionslösung vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterziehen.
Dabei ist auf folgende Punkte zu achten:
- Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sein.
- Eine leichte Trübung ist normal.
- Bei Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
- Eine auffällige Durchstechflasche darf weder geöffnet noch durchstochen werden.
Selbstinjektion nach entsprechender Schulung
Vyvgart steht in drei Darreichungsformen zur Verfügung: als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung, als Injektionslösung in einer Durchstechflasche sowie als Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die aktuelle Sicherheitsinformation betrifft ausschließlich die Vyvgart 1000 mg Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Nach entsprechender Schulung können Patient oder ihre Betreuungspersonen die subkutane Injektion selbst durchführen. Dies ist bei einer chronisch-entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie nach den ersten vier Injektionen und bei einer generalisierten Myasthenia gravis nach den ersten fünf Injektionen möglich.
Efgartigimod alfa, ein Fc-Rezeptorantagonist
Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Dieser bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor und blockiert dessen Funktion. Der Rezeptor ist am Erhalt von Immunglobulin-G-Antikörpern im Blut beteiligt. Durch seine Blockade werden vermehrt Antikörper abgebaut und die Konzentration krankheitsauslösender Autoantikörper sinkt.
Vyvgart wird zusätzlich zur Standardtherapie bei erwachsenen Patient mit einer generalisierten Myasthenia gravis eingesetzt, die positiv auf Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper getestet wurden. Bei der Autoimmunerkrankung greifen Antikörper Strukturen an, die für die Signalübertragung zwischen Nerven und Muskeln benötigt werden. Die Folge sind unter anderem Muskelschwäche und eine rasche Ermüdbarkeit.
Darüber hinaus ist Efgartigimod alfa als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer fortschreitenden oder erneut auftretenden aktiven chronisch-entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie zugelassen, die zuvor mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden. Bei der Erkrankung wird die schützende Hülle der Nerven durch Autoantikörper geschädigt.