Sieben Chargen von Heparin Gilvasan 1000 IE/ml Injektions-/Infusionslösung werden zurückgerufen. Grund sind sichtbare Partikel, die bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Der Rückruf erfolgt bis auf Apothekenebene und ist der Risikoklasse I zugeordnet.
Wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Ende Oktober mitteilte, informierte der Zulassungsinhaber Gilvasan Pharma schriftlich über den Chargenrückruf. Laut Behörde wurden „im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen sichtbare Partikel festgestellt“. Die erfolgte Einstufung in Risikoklasse I bedeutet, dass ein potenziell lebensbedrohliches Szenario vorliegt.
Heparin Gilvasan ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5. Die Entnahme aus dem Behältnis muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. Zur Verwendung heißt es ausdrücklich: „Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.“
Sieben Chargen betroffen
Der Rückruf betrifft Heparin Gilvasan 1000 IE/ml Injektions-/Infusionslösung mit der Pharmazentralnummer 3909969. Folgende Chargen sind angeführt:
- H03956: Verfalldatum 31. März 2028
- H03957: Verfalldatum 31. März 2028
- H07948: Verfalldatum 30. April 2028
- H07949: Verfalldatum 30. April 2028
- K02810: Verfalldatum 30. September 2028
- K02811: Verfalldatum 30. September 2028
- K02812: Verfalldatum 30. September 2028
Der Rückruf reicht bis auf Apothekenebene.
Heparin zur Gerinnungshemmung
Heparin Gilvasan enthält Heparin-Natrium und wird unter anderem zur Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Thromboseprophylaxe bei Gefäßoperationen eingesetzt. Weitere Anwendungsgebiete sind die Gerinnungshemmung beim Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine oder während einer Dialyse.
Das Arzneimittel wird intravenös als Injektion oder nach Verdünnung als Infusion verabreicht. Die Dosierung richtet sich insbesondere nach den Gerinnungswerten sowie nach Alter, Gewicht und Ansprechen der behandelten Person.