Der Schweizer Generikahersteller Sandoz treibt den Einstieg in den Markt für Abnehm- und Diabetesmedikamente voran. Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat zwei Zulassungsanträge für ein Tirzepatid-Nachahmerpräparat zur Prüfung angenommen. Damit könnte eines der ersten Generika dieser Wirkstoffklasse in den USA auf den Markt kommen.
Der Generikahersteller Sandoz hat in den USA einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung eines Nachahmerpräparats des Wirkstoffs Tirzepatid erreicht. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat zwei Zulassungsanträge des Unternehmens zur Prüfung angenommen. Das Präparat soll als Autoinjektor angeboten werden und richtet sich an dieselben Anwendungsgebiete wie die Originalpräparate Mounjaro und Zepbound. Tirzepatid wird sowohl zur Behandlung von Typ-2-Diabetes als auch zur Gewichtsreduktion eingesetzt und zählt derzeit zu den gefragtesten Wirkstoffen weltweit. Sollte die FDA die Zulassung erteilen, könnte das Sandoz entwickelte Präparat zu den ersten Tirzepatid-Generika auf dem US-Markt gehören.
Milliardenmarkt mit auslaufendem Patentschutz
Für Sandoz ist der Schritt von strategischer Bedeutung. Der Markt für Medikamente dieser Wirkstoffklasse gilt als besonders wachstumsstark. Nach Angaben des Unternehmens verlieren Originalpräparate in den kommenden zehn Jahren Patentschutz im Gesamtwert von mehr als 650 Milliarden US-Dollar. Entsprechend groß ist das Interesse der Generikaindustrie, Nachfolgeprodukte möglichst früh auf den Markt zu bringen.
Ob und wann das Präparat tatsächlich erhältlich sein wird, hängt von weiteren Zulassungsverfahren der FDA ab. Mit der Annahme der Anträge beginnt die inhaltliche Prüfung der eingereichten Unterlagen, eine Marktzulassung ist damit noch nicht verbunden.
APA