Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert über eine potenzielle Kontamination bestimmter Chargen von Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Betroffen sind in Österreich die Chargen B2034B06 und B2037B22. Hintergrund sind Meldungen über unlösliche Fremdpartikel, die nach der Rekonstitution des Arzneimittels entdeckt wurden.
Fremdpartikel nach Rekonstitution entdeckt
Auslöser der Information waren Beschwerden einer Apotheke in Deutschland. Dort wurden bei der Rekonstitution von Evrysdi unlösliche Fremdpartikel in der gebrauchsfertigen Lösung festgestellt.
Nach Angaben des Zulassungsinhabers Roche handelt es sich bei den Partikeln um weißes Polytetrafluorethylen (PTFE), besser bekannt unter dem Handelsnamen Teflon. Das Material gilt als chemisch inert und nicht toxisch. Es wird erwartet, dass die Partikel unverändert den Magen-Darm-Trakt passieren und nicht systemisch aufgenommen werden.
Da eine Kontamination weiterer Chargen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, betrifft die Untersuchung auch Fertigproduktchargen mit Chargennummern, die mit B2033 bis B2039 beginnen.
Welche Chargen sind in Österreich betroffen?
Laut BASG sind in Österreich derzeit folgende Chargen potenziell betroffen:
- B2034B06
- B2037B22
Bislang wurden im Zusammenhang mit den Fremdpartikeln keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Auch die Auswertung der Sicherheitsdatenbank von Roche ergab keine Hinweise auf neue Sicherheitssignale oder auf einen Zusammenhang mit gastrointestinalen Komplikationen, Atemproblemen oder einer erhöhten Sterblichkeit, heißt es in dem Schreiben.
Was sollten Apotheken beachten?
Das BASG empfiehlt, rekonstituierte Flaschen vor der Abgabe sorgfältig zu kontrollieren. Apotheken sollten prüfen, ob die Lösung nach der Rekonstitution klar ist oder sichtbare Fremdpartikel enthält. Die weißen PTFE-Partikel können laut Hersteller aufgrund ihrer Größe von 0,3 bis 2,7 mm mit bloßem Auge erkannt werden.
Werden nach zweimaligem Schütteln der Flasche für jeweils 15 Sekunden weiterhin sichtbare Fremdpartikel festgestellt, darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden. In diesem Fall soll die betroffene Flasche umgehend durch eine nicht kontaminierte Packung ersetzt werden, um die Kontinuität der Behandlung sicherzustellen. Kontaminierte Flaschen sind an Roche Austria zu melden.
Klinisches Risiko wird als gering eingestuft
Das BASG und der Zulassungsinhaber stufen das Risiko für Patient als gering ein. Die identifizierten PTFE-Partikel gelten als nicht toxisch und stellen nach aktueller Bewertung kein zusätzliches Risiko gegenüber der normalen Aufnahme von Flüssigkeiten oder Nahrung dar.
Auch für Patient mit spinaler Muskelatrophie (SMA), bei denen Schluckstörungen im Krankheitsverlauf häufig auftreten können, wird derzeit kein erhöhtes Risiko angenommen.
Was ist Evrysdi?
Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam und wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt. Zugelassen ist das Arzneimittel für Patient mit einer klinisch diagnostizierten Typ-1-, Typ-2- oder Typ-3-SMA beziehungsweise für Betroffene mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens.
Vor der Abgabe muss das Pulver von medizinischem Fachpersonal (beispielsweise Apotheker:innen) mit gereinigtem Wasser oder sterilem Wasser für Injektionszwecke zu einer Lösung zum Einnehmen rekonstituiert werden. Die Lösung wird einmal täglich, etwa zur gleichen Uhrzeit, mit oder ohne Nahrung unter Verwendung der enthaltenen wiederverwendbaren Applikationsspritze geschluckt. Ein Mischen mit Milch ist laut Hersteller nicht empfohlen.