Die britische Arzneimittelbehörde verkürzt aufgrund neuer Daten die Anwendungsempfehlung für nasale Antikongestiva auf fünf Tage. Produktinformationen sollen bereits in den nächsten Monaten angepasst werden, um deutlichere Warnhinweise zu möglichen Nebenwirkungen hervorzuheben.
Der Rebound-Effekt bei abschwellenden Nasensprays und -tropfen mit Oxymetazolin oder Xylometazolin ist wohlbekannt. Vor einer Rhinitis medicamentosa wird an der Tara täglich mehrfach gewarnt. Meist mit dem Satz: „Sie wissen bestimmt, diese Nasentropfen bitte maximal sieben Tage anwenden.“
„Drug Safety Update“
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK), spricht sich nun in einem „Drug Safety Update“ für eine deutlich kürzere Anwendungsdauer von fünf Tagen aus. In den Fachinformationen nasaler Sympathomimetika in Österreich findet sich derzeit eine Anwendungsbegrenzung von sieben Tagen.
Der Behörde lagen vermehrt Berichte über Rebound-Effekte, Rhinitis medicamentosa und Tachyphylaxie, einen raschen Wirkungsverlust, insbesondere bei längerer oder ausgedehnter Anwendung vor. Eine Überprüfung der verfügbaren Evidenz sowie kumulativer Nebenwirkungsmeldungen wurde von der Expertengruppe für Herz, Atemwege, Nieren und Allergien (CDRRA EAG) sowie der Expertengruppe für Pharmakovigilanz (PEAG) der Kommission für Humanarzneimittel (CHM) durchgeführt.
Verkürzen und vereinheitlichen
Die Expertengruppe empfiehlt, die maximale Anwendungsdauer bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren von sieben auf fünf Tage zu verkürzen. Ziel sei es, die Anwendungsdauer für alle zugelassenen Patientengruppen zu vereinheitlichen.
Zusätzlich sollen Fachinformationen und Packungsbeilagen angepasst werden, um stärker hervorzuheben, dass diese Medikamente ausschließlich für die kurzfristige Anwendung vorgesehen sind. Auch die Kennzeichnung auf der Außenverpackung soll künftig deutlicher auf die empfohlene maximale Anwendungsdauer hinweisen. Die Umstellung der Produktinformationen soll in den kommenden Monaten erfolgen.
Fehlinterpretation
Ein wesentlicher Grund für die strengere Empfehlung dürfte darin liegen, dass viele Patientinnen und Patienten den eintretenden Rebound-Effekt falsch interpretieren würden. Nach Abklingen der Wirkung schwillt die Nase häufig stärker an als zuvor. Dies würde jedoch oft als Fortbestehen der ursprünglichen Erkältung missverstanden. In der Folge wird weitergesprüht, obwohl das Nasenspray selbst bereits Ursache der Beschwerden ist.
Prävention
Die Behörde sieht außerdem die Notwendigkeit, früher zu intervenieren, bevor chronische Gewebeschäden an der Nasenschleimhaut oder irreversible Einschränkungen der Nasenpassage entstehen, die teilweise chirurgisch korrigiert werden müssen.
Tachyphylaxie
Die MHRA betont zudem, dass bereits nach kurzer Zeit eine „schnelle und merkliche Verringerung der Wirksamkeit“ eintreten könne. In dem Update heißt es: „Im Zusammenhang mit abschwellenden Nasensprays und -tropfen ist dies ein Zustand, dessen Beginn bereits nach wenigen Dosen einsetzt, obwohl die Auswirkungen erst nach mehr als fünf Tagen kontinuierlicher Anwendung deutlich spürbar werden.“
Weiter wird erklärt, dass die Symptome der Verstopfung zurückkehren und Anwenderinnen und Anwender dadurch dazu neigen, Häufigkeit oder Dauer der Anwendung zu erhöhen, um erneut eine symptomatische Linderung zu erreichen. Genau dieser Mechanismus beschleunige letztlich den Teufelskreis aus Wirkverlust und weiterer Anwendung.