2, 5 oder 10 Prozent Salicylsäure, rechnerisch scheint der Unterschied überschaubar. Galenisch liegt zwischen 5 und 10 Prozent jedoch eine Grenze: Das verwendete Lösungsmittel stößt an sein Limit.
Salicylsäure-Öl wird als Keratolytikum eingesetzt, etwa bei Kopfschuppen, Psoriasis behaarten Kopfhaut oder Verhornungsstörungen. Für die Herstellung stehen Konzentrationen von 2, 5 und 10 Prozent zur Verfügung. Gerade die höchste Konzentration zeigt, warum sich Rezepturen nicht einfach proportional hochrechnen lassen.
Bei acht Prozent stößt Octyldodecanol an seine Grenze
Bei Rezepturen aus dem NRF wird Salicylsäure in Konzentrationen von 2 und 5 Prozent in Ocytdodecanol gelöst. Der verzweigtkettige Fettalkohol eignet sich dafür aufgrund seines guten Lösungsvermögen und Spreitungsverhaltens. Bei 10 Prozent funktioniert dieses Prinzip nicht mehr: Die Löslichkeit von Salicylsäure in Octyldodecanol liegt bei rund 8 Prozent. Für eine 10-prozentige Zubereitung reicht das Lösungsmittel allein somit nicht aus.
Deshalb verändert sich die Zusammensetzung: Auf 100 g kommen zehn g Salicylsäure und 60 g raffiniertes Rizinusöl. Anschließend wird mit Octyldodecanol auf 100 g ergänzt. Der Grund für den Zusatz ist konkret: In Rizinusöl liegt die Löslichkeit von Salicylsäure bei rund 12 Prozent.
Von 5 auf 10 Prozent wird nicht nur die Wirkstoffmenge verdoppelt, sondern auch die Grundlage muss angepasst werden.
In österreichischen Apotheken wird auch folgende Rezeptur der „nicht abwaschbaren Ölhaube“ häufig gesehen:
Acidum Salicyl. 5,0
Oleum Ricini 10,0
Oleum Sesami 85,0
Es ist wichtig zu wissen, dass Salicylsäure erst in einer etwa siebenfachen Menge von Rizinusöl löslich ist. Manchmal muss daher die Menge des Rizinusöls angepasst werden.
65 bis 75 C sind wichtig
Bei der Herstellung wird die Salicylsäure unter Erwärmen und Rühren gelöst. Dabei ist ein Temperaturbereich von 65 bis 76 C vorgesehen. Die fertige Zubereitung muss frei von ungelösten Rückständen sein. Auch das Aussehen liefert einen Hinweis auf die jeweilige Zusammensetzung. Die 2- und 5-prozentigen Lösungen müssen farblos und viskos erscheinen. Die 10-prozentige Variante darf durch das enthaltene Rizinusöl dagegen schwach gelb und dickflüssig sein.
Lagerungshinweise
Salicylsäure-Öle werden bei Raumtemperatur aufbewahrt. Was bei Arzneimitteln häufig gut gemeint ist, wie zum Beispiel die Lagerung im Kühlschrank, kann hier kontraproduktiv sein. Bei höheren Konzentrationen kann die Kälte zur Ausfällung von Salicylsäurekristallen führen. Beim 2-prozentigen Öl wurde eine Kristallisation unter Kühlschrankbedingungen hingegen nicht beobachtet. Die Konzentration beeinflusst damit nicht nur Herstellung und Anwendung, sondern auch die Stabilität bei niedrigen Temperaturen.
Glas oder Kunststoff mach einen Unterschied
Bemerkenswert ist außerdem der Einfluss des Packmittels auf die Laufzeit. In einer Glasflasche beträgt sie drei Jahre, in einer Kunststoffflasche lediglich sechs Monate. Die Aufbrauchsfrist nach Anbruch liegt dagegen bei beiden Behältnissen bei sechs Monaten. Der Unterschied hat einen galenischen Hintergrund: Bei Kunststoffflaschen aus Polyethylen kann es bei längerer Lagerung zur Migration flüssiger Lipide durch das Material kommen. Das Behältnis ist bei dieser Rezeptur somit nicht bloß Verpackung, sondern Teil der Stabilitätsfrage.
Vorsicht bei großflächiger Anwendung
Mit steigender Konzentration wächst auch die Bedeutung der Anwendungsgrenzen. Salicylsäure kann über die Haut resorbiert werden, insbesondere wenn größere Flächen behandelt werden. Bei großflächiger Anwendung bei Patient:innen mit bestehender Niereninsuffizienz ist daher besondere Vorsicht geboten.
Für Kinder, Schwangere und Stillende gelten strengere Einschränkungen: Die Anwendung soll nur bei entsprechender Indikation kurzfristig, bis maximal eine Woche und kleinflächig erfolgen. Im Säuglingsalter ist Salicylsäure grundsätzlich kontraindiziert beziehungsweise auf die Behandlung einer Psoriasis unter engen Vorgaben beschränkt. Dabei soll die Konzentration unter 2 Prozent bleiben.