Wie sicher ist Cannabidiol (CBD) in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM)? Diese Frage beschäftigt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bereits seit mehreren Jahren. Nun liegt eine neue Sicherheitsbewertung für synthetisch hergestelltes CBD vor. Das Ergebnis fällt unter bestimmten Voraussetzungen positiv aus. Allerdings gelten klare Einschränkungen hinsichtlich Dosierung und Zielgruppe.
Bereits im März 2020 beantragte das Unternehmen Chanelle McCoy CBD Ltd. bei der Europäischen Kommission die Zulassung von chemisch synthetisiertem Cannabidiol als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) gemäß Verordnung (EU) 2015/2283. Daraufhin wurde das EFSA-Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) mit der wissenschaftlichen Sicherheitsbewertung beauftragt.
CBD ist ein nicht berauschend wirkendes Cannabinoid, das natürlicherweise in der Hanfpflanze vorkommt, aber auch chemisch hergestellt werden kann. Als Arzneistoff wird es bereits eingesetzt, beispielsweise gibt es ein zugelassenes Präparat zur ergänzenden Behandlung bestimmter schwerer Epilepsieformen (Lennox-Gastaut-Syndrom). Für die Verwendung in NEM gelten jedoch andere rechtliche Anforderungen.
Maximal 2 mg täglich
Bei dem untersuchten Produkt handelt es sich um chemisch synthetisiertes CBD mit einem Reinheitsgrad von mindestens 98 Prozent. Vorgesehen ist die ausschließliche Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln, wobei der Wirkstoff in mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Öl) gelöst vorliegen soll.
Die beantragte tägliche Höchstmenge beträgt 2 mg CBD. Als Zielgruppe sind ausschließlich Erwachsene über 25 Jahren vorgesehen. Schwangere und Stillende sind von der Anwendung ausgeschlossen. Die vorgelegten Informationen zum Herstellungsverfahren, zur Zusammensetzung und zu den Produktspezifikationen gaben laut EFSA keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Auch hinsichtlich einer möglichen genotoxischen Wirkung wurden keine entsprechenden Hinweise festgestellt.
Leber als empfindlichstes Zielorgan
Im Rahmen der Sicherheitsbewertung untersuchte das Expertengremium unter anderem die Ergebnisse einer 90-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten. Dabei rückte insbesondere die Leber in den Fokus, da sie auf die CBD-Exposition am empfindlichsten reagierte. Bei den untersuchten Tieren wurde eine Zunahme des Lebergewichts im Verhältnis zum Körpergewicht festgestellt. Weibliche Ratten reagierten empfindlicher als männliche. Diese Veränderung wurde als toxikologischer Bewertungsparameter herangezogen. Ein erhöhtes Lebergewicht allein ist jedoch noch kein eindeutiger Hinweis auf eine Hepatotoxizität.
Auf Grundlage dieser Beobachtung an den Tieren ermittelte die EFSA einen Referenzwert (BMDL10) von 10,5 mg CBD pro kg Körpergewicht und Tag. Dieser Wert diente als Ausgangswert, um unter Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren eine sichere tägliche Aufnahme für den MENschen abzuleiten.
Da weiterhin wissenschaftliche Unsicherheiten bestehen, insbesondere hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Fortpflanzung und die embryonale beziehungsweise fetale Entwicklung, berücksichtigte die EFSA einen Unsicherheitsfaktor von 400. Daraus errechnete sich eine als sicher bewertete Aufnahmemenge von 0,026 mg CBD pro kg Körpergewicht täglich. Für eine erwachsene Person mit 70 kg bedeutet dies etwa 2 mg CBD pro Tag.
Sicherheit bei Arzneimitteleinnahme ungeklärt
Trotz der grundsätzlich positiven Bewertung bestehen weiterhin Einschränkungen. Insbesondere für Personen, die regelmäßig Arzneimittel einnehmen, konnte die Sicherheit des synthetischen CBD nicht abschließend beurteilt werden.
Bereits in früheren Stellungnahmen hatte die EFSA auf Datenlücken zur Sicherheit von Cannabidiol hingewiesen. Neben möglichen Auswirkungen auf die Leber betreffen diese unter anderem das endokrine System, das Nervensystem sowie die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Das Expertengremium kommt daher zu dem Schluss, dass das untersuchte synthetische CBD unter den beantragten Verwendungsbedingungen als sicher einzustufen sei. Diese Einschätzung gilt jedoch ausschließlich für die vorgesehene Zielgruppe und die festgelegte Höchstmenge von 2 mg täglich. Für Personen unter Arzneimitteltherapie konnte keine entsprechende Sicherheit festgestellt werden.
Eine positive Sicherheitsbewertung durch die EFSA ist allerdings nicht mit einer Zulassung als Novel Food gleichzusetzen. Über eine mögliche Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheidet die Europäische Kommission.
Die wissenschaftliche Stellungnahme „Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ wurde im September im EFSA Journal veröffentlicht.