Zwei Chargen von Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln werden in Österreich vorsorglich zurückgerufen. Grund sind Mängel bei der Guten Herstellungspraxis (GMP). Der Rückruf erfolgt bis auf Apothekenebene und wurde der Risikoklasse 2 zugeordnet.
Die österreichische Vertriebsfirma A-med GmbH informiert ihre belieferten Kund:innen über den Rückruf. Betroffen sind die Chargen 4L01372A und 4L01372C mit dem Verfalldatum 30. November 2027. Zulassungsinhaberin ist Zentiva k.s.
Zwei Chargen betroffen
Folgende Packungen werden vorsorglich aus dem Verkehr genommen:
Arzneispezialität: Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln
Chargennummern: 4L01372A und 4L01372C
Verfalldatum: 30. November 2027
Pharmazentralnummern: 5507206 und 5506069
Fingolimod bei Multipler Sklerose
Fingolimod wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Der Wirkstoff gehört zu den sogenannten Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren und beeinflusst die Wanderung bestimmter weißer Blutkörperchen.
Fingolimod bindet an Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren auf Lymphozyten. Dadurch werden die Immunzellen verstärkt in den Lymphknoten zurückgehalten und gelangen in geringer Zahl in das zentrale Nervensystem. Dort sind fehlgeleitete Immunreakionen an den Entzündungsprozessen beteiligt, die bei MS zur Schädigung von Nervengewebe beitragen.
Fingolimod Zentiva enthält 0,5 mg Fingolimod pro Hartkapseln und wird oral eingenommen. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung eine Hartkapsel einmal täglich. Die Behandlung wird unter ärztlicher Überwachung begonnen.
Mängel bei der Herstellung
Als Grund nennt das BASG Abweichungen von der Qualitätsstandards beziehungsweise Mängel bei der Guten Herstellungspraxis beim Hersteller.
Auch in anderen Ländern sind derzeit Chargen von Fingolimod Zentiva betroffen. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA meldete am 20. August einen Rückruf einer dort vertriebenen Charge wegen eines möglichen Risikos einer Verunreinigung mit Metallpartikeln. In Deutschland wurde ebenfalls eine Charge zurückgerufen, nachdem bei Qualitätsuntersuchungen vereinzelt metallische Partikeln in Produkten aus demselben Bulk-Herstellungsansatz festgestellt worden waren. Die in Großbritannien und Deutschland genannten Chargennummern unterschieden sich allerdings von den beiden in Österreich zurückgerufenen Chargen.
Das BASG selbst nennt für den österreichischen Rückruf lediglich Mängel bei der Guten Herstellungspraxis und macht in seiner Mitteilung keine näheren Angaben zur Art der festgestellten Abweichung.