Eine Charge des Krebsmedikaments Libtayo 350 mg (Cemiplimab) wird wegen einer fehlerhaften Verbördelung zurückgerufen. Der Rückruf reicht bis auf die Apothekenebene. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert darüber Ende Juli.
Der Zulassungsinhaber Regeneron Ireland Designated Activity Company informierte seine belieferten Kund mit Schreiben vom 23. Juli über den Qualitätsmangel. Laut BASG sei es bei der betroffenen Charge zu einer fehlerhaften Verbördelung gekommen.
Eine Charge betroffen
Folgende Packungen werden aus dem Verkehr genommen:
- Arzneispezialität: Libtayo 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Chargennummer: 8494100007
- Verfalldatum: 31. Juli 2027
- Pharmazentralnummer: 4955351
Was ist eine fehlerhafte Verbördelung?
Libtayo wird als steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche bereitgestellt. Bei der Verbördelung wird die Aluminiumkappe um den Hals der Durchstechflasche und den darunterliegenden Stopfen gepresst. Dadurch wird das Verschlusssystem mechanisch fixiert. Eine ordnungsgemäße Verbördelung ist für die Unversehrtheit des Arzneimittels von Bedeutung. Daher ist es bei aseptisch befüllten Durchstechflaschen wichtig, dass die Aluminiumkappe korrekt verschlossen wurde.
Es handelt sich um einen Chargen-Rückruf der Risikoklasse 2. Eine Rückrufaktion dieser Klasse betrifft laut BASG in der Regel ein Szenario, das zu Erkrankungen oder Fehlbehandlungen führen könnte, jedoch keinen Rückruf der höchsten Risikoklasse rechtfertigt.
Cemiplimab unterstützt die Immunabwehr gegen Tumorzellen
Libtayo enthält den monoklonalen Antikörper Cemiplimab. Es handelt sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der an den Programmed-Cell-Death-1-Rezeptor (PD-1) bindet. Dadurch verhindert er dessen Interaktion mit den Liganden PD-L1 und PD-L2, die unter anderem auf antigenpräsentierenden Zellen, Tumorzellen und weiteren Zellen der Tumormikroumgebung vorkommen können.
Die Bindung von PD-L1 oder PD-L2 an den PD-1-Rezeptor hemmt normalerweise zentrale Funktionen der T-Zellen. Darunter fällt deren Vermehrung, die Ausschüttung von Zytokinen und ihre zytotoxische Aktivität. Cemiplimab hebt diese Hemmung teilweise auf und verstärkt dadurch die T-Zell-Antwort gegen den Tumor.
Intravenöse Infusion
Das Arzneimittel wird bei verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen eingesetzt. Dazu zählen bestimmte Formen des kutanen Plattenepithelkarzinoms, des Basalzellkarzinoms, des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms und des Zervixkarzinoms. Darüber hinaus ist Libtayo zur unterstützenden Behandlung bestimmter Patient mit einem kutanen Plattenepithelkarzinom und hohem Rückfallrisiko nach einer Operation und Bestrahlung zugelassen.
Die Behandlung muss von Ärzt mit Erfahrung in der Krebstherapie eingeleitet und überwacht werden. In mehreren Anwendungsgebieten wird Cemiplimab in einer Dosierung von 350 mg alle drei Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.