Litalir Kapseln mit der Stärke 500 mg werden zurückgerufen. Darüber informiert das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) in einem Schreiben. Bei den betroffenen Chargen des Arzneimitteldistributors EMRA-MED sei es zu Abweichungen im Erscheinungsbild gekommen.
Die Arzneispezialität Litalir Kapseln mit der Stärke 500 mg des Arzneimitteldistributors EMRA-MED wird Anfang Juli zurückgerufen. Grund dafür ist „die Abweichung des Aussehens“ von drei Chargen. Der Rückruf reicht bis auf die Apothekenebene. Es handelt sich um einen Rücknahme der Klasse II, also ein Szenario, das zu Krankheiten oder Fehlbehandlungen führen könnte, aber kein potenziell lebensbedrohliches Szenario darstellt.
Drei Chargen betroffen
Packungen folgender Chargen werden aus dem Verkehr genommen:
- betroffene Chargennummern: 4L9713, 4L9714, 4L9715
- Verfalldatum: 30.06.2027
- Zulassungsnummer: 1-23227-P1
- Pharmazentralnummer: 4451053
- ZulassungsinhaberIn: EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Bereits im Februar war eine andere Charge (4D8794) wegen der „Möglichkeit zur Pulververklumpung in der Kapsel“ zurückbeordert worden.
Hydroxycarbamid
Der in Litalir enthaltene Wirkstoff ist Hydroxycarbamid. Es gehört zur Gruppe der Zytostatika und wird zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit einer chronischen myeloischen Leukämie eingesetzt. Die Krebserkrankung betrifft die Leukozyten, durch eine Genveränderung produziert ein überaktives Enzym unkontrolliert weiße Blutkörperchen (Granulozyten).
Weiters wird der Arzneistoff bei einer essenziellen Thrombozythämie, einer Erkrankung, bei der es zu einer dauerhaft erhöhten Thrombozytenzahl kommt, sowie bei Polycythaemia vera eingesetzt. Letztere ist durch eine gesteigerte Produktion aller drei peripheren Blutzellreihen, also Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten, gekennzeichnet. Beide Erkrankungen bringen ein hohes Risiko für die Bildung thromboembolischer Komplikationen mit sich.
Hydroxycarbamid hemmt das Zellwachstum durch eine Unterbindung der DNA-Synthese. Als Folge wird die Zellteilung, die Mitose, gehemmt. Der genaue Wirkmechanismus beruht wahrscheinlich auf der Hemmung der Ribonukleotid‑Reduktase, wodurch die DNA‑Synthese in der S‑Phase (Replikationsphase) blockiert wird. Dadurch kommt es zu einer Senkung der entarteten Blutzellen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen typische Folgen einer zytostatischen Therapie: Es kommt zu Haarausfall, Ulzerationen der Haut und Schleimhaut, Übelkeit und Erbrechen sowie Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie).
Korrekte Handhabung
Die Kapseln werden unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht im Mund aufgelöst werden. Beim Umgang mit der Arzneispezialität werden werden folgende Vorsichtsmaßnahmen für einen korrekten Umgang mit Zytostatika empfohlen:
- Kinder, Schwangere, schwangeres Personal und Haustiere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen
- Wird das Produkt berührt sollten Handschuhe getragen werden oder direkt danach die Hände gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden
- Der Kapselinhalt darf nicht eingeatmet werden
- Sollte der Wirkstoff verschüttet werden, muss er sofort mit einem feuchten Tuch aufgewischt und korrekt entsorgt werden