Aktuell ruft das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eine Charge von Candeblo plus HCT 8 mg/12,5 mg vorsorglich zurück, nachdem mehrere Anwender:innen einen Qualitätsmangel gemeldet haben.
Betroffen ist Candeblo plus HCT 8 mg/12,5 mg Tabletten des Zulassungsinhabers G.L. Pharma GmbH. Nach Angaben des BASG gingen mehrere Meldungen ein, wonach Tabletten der betroffenen Chargen bereits beim Herausdrücken aus dem Blister zerbröseln. Dadurch kann die Tablette nicht mehr ordnungsgemäß entnommen und eingenommen werden.
Vom Rückruf betroffen ist die Charge K07273 (Ärztemuster: G08226) mit dem Verfalldatum 30. Juni 2027. Der Rückruf erfolgt bis auf Apothekenebene und wurde der Risikoklasse II zugeordnet.
Das BASG unterscheidet Arzneimittelrückrufe in drei Risikoklassen. Ein Rückruf der Klasse II bedeutet, dass der Qualitätsmangel zu gesundheitlichen Problemen oder Fehlbehandlungen führen kann, jedoch kein unmittelbar lebensbedrohliches Szenario wie bei einem Rückruf der Klasse I vorliegt.
Meldung eines Mangels
Eine Anwendermeldung liegt vor, wenn ein möglicher Qualitätsmangel von Personen gemeldet wird, die ein Arzneimittel anwenden oder beruflich damit umgehen. Solche Hinweise werden vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) geprüft und können weitere Untersuchungen sowie Maßnahmen wie einen Chargenrückruf auslösen.
Für Apotheker:innen, Ärzt:innen sowie weitere gesetzlich erfasste Berufsgruppen gelten besondere Vorgaben: Werden ihnen im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Qualitätsmängel bekannt, müssen sie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß § 75q Arzneimittelgesetz unverzüglich darüber informieren.
Was sollten Patient:innen jetzt tun?
Wer eine Packung der betroffenen Charge besitzt, sollte diese nicht eigenständig weiterverwenden, sondern sich an die abgebende Apotheke wenden. Dort kann überprüft werden, ob das Arzneimittel vom Rückruf betroffen ist und wie die Versorgung sichergestellt werden kann.
Wichtig ist: Blutdruckmedikamente sollten nicht ohne Rücksprache mit Ärztin oder Arzt abgesetzt werden. Ein eigenmächtiges Absetzen kann dazu führen, dass der Blutdruck ansteigt.
Candeblo plus HCT wird zur Behandlung von arteriellem Bluthochdruck bei Erwachsenen eingesetzt. Es kombiniert den Angiotensin-II- Rezeptorblocker Candesartan Cilexetil mit dem harntreibenden Wirkstoff Hydrochlorothiazid und kommt zum Einsatz, wenn der Blutdruck mit einem der beiden Wirkstoffe allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.