Sind Fertigarzneimittel nicht lieferbar oder in bestimmten Wirkstärken nicht im Handel, kann die Rezepturherstellung eine Alternative sein. Dazu gehören auch Ersatzzubereitungen mit Atomoxetin.
Atomoxetin ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Der Arzneistoff hemmt den präsynaptischen Noradrenalin-Transporter (NET). In der Folge wird die Wiederaufnahme von Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt gehemmt.
Atomoxetin-Lösung
Eine Atomoxetin-Lösung zu 4 mg/ml kommt bei Patient:innen ab einem Alter von sechs Jahren zum Einsatz. Für die Herstellung wird Atomoxetinhydrochlorid verwendet – alternativ können auch Atomoxetin-haltige Kapseln oder Tabletten verarbeitet werden. Dabei ist die Umrechnung zu beachten: Eingewogen wird Atomoxetinhydrochlorid, nicht Atomoxetin als freie Base. Laut deutschem DAC/NRF-Rezepturhinweis entsprechen 4,57mg Atomoxetinhydrochlorid 4 mg Atomoxetin. Die Einwaage muss daher entsprechend angepasst werden, damit die Zielkonzentration von 4 mg/ml Atomoxetin erreicht wird. Die Verarbeitung von Kapseln oder Tabletten ist pharmazeutisch kritischer zu bewerten als die Verwendung geprüfter Rezeptursubstanz. Fertigarzneimittel bringen Hilfsstoffe mit die Homogenität, Stabilität und Dosiergenauigkeit beeinflussen können. Zudem weist die Gebrauchsinformation von Atomoxetin-Kapseln darauf hin, dass der Kapselinhalt Augenreizungen verursachen kann.
Die Rezeptursubstanz ist wasserlöslich und wird in der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC verarbeitet. Im ersten Schritt wird Atomoxetinhydrochlorid mit der Grundlage – zu gleichen Teilen – verrieben und anschließend portionsweise mit der Grundlage bis zur Endmenge verrührt. Abgefüllt werden kann in eine Braunglasflasche. Die Aufbrauchfrist sollte mit vier Wochen angegeben werden. Gerade bei pädiatrischer Anwendung ist außerdem eine exakt skalierte Dosierspritze entscheidend, damit die verordnete Dosis sicher und zuverlässig entnommen werden kann.
Der deutsche DAC/NRF enthält einen neuen Rezepturhinweis zu Atomoxetinhydrochlorid, der für österreichische Apotheken als fachliche Orientierung dienen kann. Maßgeblich ist daher die Herstellung als magistrale Zubereitung nach österreichischen Apothekenrecht: Magistrale Zubereitungen sind nach Arzneibuch herzustellen; fehlt eine konkrete Arzneibuchvorschrift, gilt der Stand der Wissenschaft.
Zudem weisen die Expert:innen darauf hin, dass die Rezeptursubstanz laut einem amerikanischen Journal und entsprechend dem flüssigen Fertigarzneimittel in eine um pH 4 sauer reagierende beziehungsweise konservierte Grundlage eingearbeitet werden soll, weshalb die Suspensionen zum Einnehmen DAC geeignet ist.