Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) teilt Zulassungsinhabern in einem Schreiben mit, dass die Produktinformationen acetylsalicylsäure-haltiger Arzneimittel (ASS) geändert werden müssen. Grund dafür ist das Kounis-Syndrom, das auch als allergische Angina pectoris bezeichnet wird. Sowohl die Fach- als auch die Gebrauchsinformationen müssen um die neue Nebenwirkung ergänzt werden.
Das Kounis-Syndrom, auch als allergische Angina pectoris bezeichnet, ist eine durch eine Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöste akute Herzerkrankung. Von aktivierten Mastzellen freigesetzte Botenstoffe (Zytokine, Thomboxan, PAF) können die Herzkranzgefäße verengen (Vasospasmus), bestehende Plaques destabilisieren oder eine Stentthrombose begünstigen. Dadurch kann es zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels bis hin zum Herzinfarkt kommen. Typisch ist eine Kombination aus allergischen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellungen oder Atemnot und Beschwerden eines akuten Koronarsyndroms, insbesondere Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Herzrasen, Übelkeit oder Erbrechen.
Betroffen sind Menschen jedes Alters und unabhängig von ihrer Herkunft. Die Inzidenz wird laut DocCheck auf etwa 7,9 bis 9,6 Fälle pro 100.000 Personen und Jahr geschätzt. Expert:innen gehen davon aus, dass viele Fälle unerkannt bleiben. Auslöser können neben ASS auch andere Arzneimittel wie Losartan, Glukokortikoide oder verschiedene Antibiotika sein. Ebenso kommen Lebensmittel, Latex, Metalle und weitere allergieauslösende Stoffe infrage.
Was ist regulatorisch passiert?
Ausgangspunkt für die Änderungen war ein europäisches Worksharing-Verfahren zu ASS-haltigen Arzneimitteln. Dabei werden Änderungen, die mehrere national zugelassene Präparate betreffen, gemeinsam bewertet, damit nicht jedes Land dieselben Daten unabhängig voneinander prüfen muss.
Finnland ersuchte den Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), also den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA, um eine wissenschaftliche Beurteilung. Nach Prüfung der verfügbaren Informationen kam das Gremium zu dem Schluss, dass genügend Hinweise für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen ASS und dem Kounis-Syndrom bestehen. Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht dosisabhängig sind, soll der Hinweis für sämtliche ASS-haltigen Arzneimittel gelten. Somit sind auch niedrige Dosierungen zur Vorbeugung und Behandlung kardiovaskulärer Ereignisse sowie für Kombinationspräparate betroffen.
Erforderliche Anpassungen
Das BASG fordert die österreichischen Zulassungsinhaber nun im Juli auf, ihre Fach- und Gebrauchsinformationen anzupassen, falls dort noch kein vergleichbarer Hinweis enthalten ist. Es handelt sich um ein regulatorisches Verfahren zur Änderung einer bestehenden Zulassung. Es kommt zu einer Aktualisierung der Abschnitte 4.4 und 4.8 der Fachinformation sowie der Abschnitte 2 und 4 der Packungsbeilage, um das Kounis-Syndrom als Nebenwirkung aufzunehmen.
Abschnitt 4.4: „Seltene Fälle von akuter myokardialer Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) wurden bei Patienten unter Acetylsalicylsäure-Therapie berichtet. Bei bestätigtem Auftreten eines Kounis-Syndroms aufgrund von Acetylsalicylsäure ist die Behandlung mit [Produktname] sofort abzubrechen.“
Auch die Packungsbeilage soll wie folgt ergänzt werden:
Abschnitt 2: „Bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure wurden schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet, die Schmerzen im Brustkorb und sogar einen Herzinfarkt einschließen können (Kounis-Syndrom). Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Schmerzen im Brustkorb zusammen mit allergischen Reaktionen wie Hautausschlag oder Kurzatmigkeit bemerken.“
Wie häufig das Kounis-Syndrom als Nebenwirkung auftritt, lässt sich anhand der derzeit verfügbaren Daten nicht verlässlich abschätzen. Daher wird es unter Frequency not known aufgeführt.
MITTEILUNG BASG