Minipillen mit Gestagenen gelten oftmals als nebenwirkungsärmer als kombinierte orale Kontrazeptiva. Dennoch sind auch bei ihrer Anwendung mögliche Risiken zu beachten. Wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert, werden die Produktinformationen desogestrel- und etonogestrelhaltiger Arzneimittel nun aktualisiert. Meningeome werden als Nebenwirkung mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ aufgenommen.
Wie der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juli in seiner Sitzung beschlossen hat, müssen bei desogestrel- und etonogestrelhaltigen Kontrazeptiva neue Sicherheitsinformationen beachtet werden. Demnach soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen nicht nur über das Risiko eines Meningeoms sowie Maßnahmen zur Minimierung des Risikos informiert werden, sondern auch über eine Kontraindikation der Minipille sowie von Vaginalringen, wenn eine entsprechende Diagnose bereits vorliegt.
Neue Kontraindikation für Minipille und Vaginalring
In einer Mitteilung informieren die EMA-Expert:innen über ein geringfügig erhöhtes Meningeom-Risiko, das bei längerer Anwendung (>1 Jahr) von desogestrel- oder etonogestrelhaltigen Verhütungsmitteln auftreten kann. Darüber soll das Fachpersonal in direkter Kommunikation informiert werden. Der PRAC weist jedoch darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit einer entsprechenden Diagnose dennoch sehr gering bleibt und bei schätzungsweise einer von 67.300 Anwenderinnen auftritt.
Dennoch sollten Frauen unter der Anwendung entsprechender Kontrazeptiva im Hinblick auf mögliche Symptome, darunter Sehstörungen, Hör- oder Geruchsverlust, zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Armen und Beinen, überwacht werden. Sobald die Diagnose des Meningeoms bei einer Nutzerin erfolgt, soll die Anwendung sofort beendet werden. Hinzu kommt, dass bei Frauen mit bereits diagnostiziertem Meningeom eine Kontraindikation für die Minipille sowie Vaginalringe besteht.
Studie mit rund 8400 Frauen
Hintergrund für die Empfehlungen des PRAC sind die ausgewerteten Ergebnisse einer großen französischen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie, bei der sich ein geringfügig erhöhtes Risiko zeigte, das mit zunehmender Anwendungsdauer anstieg. Wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert, wurden dafür Daten von 8391 Frauen ausgewertet, die aufgrund eines Meningeoms am Schädel operiert worden waren. Jedem Fall wurden zehn Frauen desselben Geburtsjahres und aus derselben Wohnregion als Kontrollpersonen zugeordnet. Insgesamt umfasste die Kontrollgruppe 83.910 Frauen.
Bei einer mindestens einjährigen Anwendung von 75 Mikrogramm Desogestrel zeigte sich ein geringfügig erhöhtes Risiko für ein intrakranielles Meningeom. Die Odds Ratio betrug 1,3. Daraus errechnete sich ein zusätzlicher Fall pro 67.300 Anwenderinnen. Bei einer Anwendung über mindestens sieben Jahre stieg die Odds Ratio auf 2,1. Ein Jahr nach dem Absetzen von Desogestrel wurde kein erhöhtes Risiko mehr beobachtet.
Höheres Risiko, wenn zuvor andere Gestagene
Zudem könnte eine frühere Anwendung anderer Gestagene, unter anderem Nomegestrol, Medroxyprogesteron, Cyproteron oder Chlormadinon, die Gefahr zusätzlich erhöhen. Bei Frauen, die zuvor ein Gestagen angewendet hatten, für das bereits ein Zusammenhang mit Meningeomen bekannt ist, lag die Odds Ratio bei 3,3. „Eine vorherige Anwendung von Gestagenen sollte daher vor Beginn einer Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel berücksichtigt werden“, heißt es daher weiter.
Da Desogestrel im Körper zu Etonogestrel umgewandelt wird, sind die Studienergebnisse laut BASG auch für Etonogestrel klinisch relevant. Die Produktinformationen entsprechender Arzneimittel werden aktualisiert. Meningeome sollen dabei als Nebenwirkung mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ aufgenommen werden.
Gutartiger Tumor der Hirnhäute
Meningeome sind seltene, meist gutartige Tumoren, die von den Hirnhäuten ausgehen. Abhängig von ihrer Lage können sie dennoch schwerwiegende Folgen haben und eine Operation erforderlich machen. Mögliche Beschwerden sind Seh- oder Hörstörungen, Ohrgeräusche, ein Verlust des Geruchssinns, zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisprobleme, Krampfanfälle oder eine Schwäche der Extremitäten, erklärt das BASG in seinem Informationsschreiben.
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